北京市進口醫療器械代理人管理規定(試行)

第一章 總 則

第一條　為規范進口醫療器械代理人行為，根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)，制定本規定。

第二條　進口醫療器械代理人是指向我國境內出口醫療器械的境外生產企業，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為醫療器械產品注冊或者備案的代理人。

第三條　北京市內的進口醫療器械代理人及其監督管理，應當遵守本規定。

第四條　進口醫療器械代理人(以下簡稱代理人)應當按本規定要求配合境外申請人或備案人進行相關工作，依法承擔代理人責任、履行代理人的義務。

第五條　北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)負責組織指導全市代理人監督管理工作，各區食品藥品監督管理局(以下簡稱各區局)、北京市食品藥品監督管理局直屬分局(以下簡稱直屬分局)負責本轄區內代理人的具體監督管理工作。

第二章 代理人的職責

第六條　代理人開展注冊檢驗、臨床試驗、產品注冊申報應符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規要求。

代理人開展臨床試驗的，應按照《醫療器械注冊管理辦法》、《體外試劑注冊管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并按照醫療器械臨床試驗備案的相關規定向市局備案。

第七條　代理人負責與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡。

第八條　代理人應向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求。

第九條　代理人應當按照醫療器械不良事件監測和再評價的相應規定，收集已上市后醫療器械產品不良事件信息并反饋境外注冊人或備案人，同時向相應的食品藥品監督管理部門報告，配合監管部門做好醫療器械不良事件相關調查、分析和評價工作和產品再評價工作。

第十條　代理人應當協調做好醫療器械上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監督管理部門報告。

第十一條　代理人應當承擔其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

應當按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，對使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的，按照合同的約定提供或協調相關單位提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息給相關單位。

應當按照《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》的要求，配合食品藥品監督管理部門開展醫療器械產品質量監督抽查檢驗或評價。

第三章 代理人信息管理

第十二條　代理人在取得醫療器械產品注冊證或者備案憑證后，管理類別為二、三類的將產品注冊證載明內容、管理類別為一類的將備案表中填報內容等信息(具體見附件)通過北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺(以下簡稱市局企業服務平臺)上報。

第十三條　醫療器械注冊證載明的代理人發生變更的，應按照相關法規要求進行注冊登記事項變更或者備案事項變更，變更后的代理人應按照本規定第五條要求上報相關信息。原代理人可通過市局企業服務平臺或書面告知所屬區局或直屬分局。

第十四條　注冊證書載明的產品名稱、注冊地址、生產地址等信息及代理人基本信息發生變更的，代理人應及時通過市局企業服務平臺上報。

第十五條　各區局、直屬分局對轄區代理人上報的信息進行核對，并對信息進行動態管理。

第四章 監督管理

第十六條　市局負責對本市代理人注冊與備案相關工作進行管理;開展臨床試驗的核查;組織代理人信息管理工作;將進口醫療器械注冊證或變更批件抄送給相關區局、直屬分局。

第十七條　各區局、直屬分局收到市局抄送的進口醫療器械產品注冊證后，負責代理人信息核對確認;并應將代理人監督管理納入日常監督管理工作，對本轄區內代理人開展日常監督檢查、產品抽驗等工作，并監督代理人開展產品召回、不良事件監測等工作。

第十八條　食品藥品監督管理部門對代理人開展監督檢查時，發現代理人發生變化未辦理醫療器械注冊證登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條有關未備案的情形予以處罰同時通報國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)。涉及其他省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門的，由市局通報總局及相關省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第十九條　對于代理人發生違法違規的，市局將依法進行處理并適時在市局官網對違規情況予以公示。

第五章 附 則

第二十條　醫療器械生產企業為香港、澳門、臺灣地區的，參照進口醫療器械管理。

第二十一條　本規定由市局負責解釋。

第二十二條　本規定自2017年1月1日起實施。

【來源 ：北京食藥監】