化學發光迎來大規模降價，國內免疫診斷市場跨入新階段。

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25省IVD集采落地廣西

8月26日，廣西壯族自治區醫保局發布《自治區醫保局關于做好二十五省(區、兵團)2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購和使用工作的通知》。

根據《通知》，本次采購周期自2024年9月26日起計算2年，全區范圍內所有公立醫療衛生機構及參與報量的其它各類醫療機構均應按要求優先采購、使用中選產品。具體如下：

此次聯盟集采的成員包括：安徽省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團醫療保障局等25省(區、兵團)。

根據安徽省醫保局披露，本次集采企業報價平均降幅為53.9%，預計年節省采購金額近60億元。其中傳染病八項(化學發光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。本輪集采降價相對溫和，且國產廠家多種品類項目報量居前，有望借助集采契機實現快速放量，加速化學發光領域進口替代。據東北證券統計，在傳染病八項、性激素六項、糖代謝兩項的報量占比中，A組國產品牌占比分別為67.18%、23.40%、39.77%。

隨著集采中選結果開始落地執行，國產化學發光即將邁入新的序章。

02

國產化學發光捷報頻傳

8月以來，各大企業相繼披露半年報，國產化學發光領域捷報頻傳。

新產業新增裝機勢頭迅猛，2024H1在國內市場完成了全自動化學發光儀器裝機796臺，大型機裝機占比達到75.13%;海外市場中共計銷售全自動化學發光儀器2281臺，中大型發光儀器銷量占比提升至64.80%，較上年同期增長10.07個百分點。

安圖生物產品線進一步豐富，現已獲得了184項磁微粒化學發光診斷產品的注冊(備案)證書，通過自研以及合作方式布局膠體金、POCT化學發光等產品系列。

邁克生物的高速全自動化學發光免疫分析儀i6000和生化高速全自動分析儀C2000獲證。在海外市場方面。6項化學發光試劑產品獲得歐盟公告機構BSI、南德TÜV SÜD簽發的IVDR CE證書。

尚未公布最新半年報的亞輝龍和邁瑞醫療，也在此前釋放出化學發光業務的積極信號。其中，亞輝龍2023年在公司營收整體下降的情況下，其化學發光業務實現了50%的增長;邁瑞在投資者關系活動記錄表中提到，要在2025年底之前實現化學發光產品競爭力全面對標國際一流品牌的目標。

在化學發光領域布局多年的萬孚生物也見了回報，2024上半年共完成68項新品開發及改進，構建了涵蓋管式化學發光與單人份化學發光的雙重技術平臺體系，且提出到2026年化學發光業務銷售收入較2023年要翻三番的目標。

太平洋證券測算，2018年化學發光國產化率僅為16%左右，2022年提至28%左右，預計2024年有望提升至30%以上。伴隨大規模集采以及產品力升級，國產化學發光向高等級醫院的滲透速度正在加快，本土品牌有望借機再度擴大市場半徑。

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IVD多領域全國聯采來襲

新品類掀起新變局

截至目前，體外診斷已經歷多輪聯盟集采，覆蓋了全國絕大多數省市，具體如下：

制圖：賽柏藍器械

今年5月國家醫保局發文，2024年將重點指導7大全國聯采工作，體外診斷就占了兩大項目，分別為江西牽頭開展生化類體外診斷試劑聯盟與安徽牽頭開展腫瘤標志物等體外診斷試劑聯盟。

其中，江西已于近日開展糖代謝等生化類檢測試劑等34類品種的信息填報，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個類別。

安徽腫瘤標志物集采尚無最新消息傳出，但參照其他全國聯采項目的動向，預計也將在年內啟動。

根據中商產業研究院統計，從免疫診斷行業各個細分市場來看，腫瘤標志物檢測、甲狀腺功能檢測和傳染病檢測是我國免疫診斷項目中，規模排名前三的領域。其中腫瘤標志物檢測項目市場最大，占比達到28%。

來源：中商產業研究院

近年國家層面對癌癥早篩的重視程度加深，腫瘤標志物檢測應用場景正持續拓寬。

國家衛健委《關于印發健康中國行動—癌癥防治行動實施方案(2023—2030年)的通知》中提到，具備條件的二級及以上醫院設置腫瘤科，能夠開展癌癥篩查和常見多發癌種的一般性診療。

在全國聯采的驅動下，腫瘤標志物市場將掀起新的風暴，國內IVD企業也將獲得新的發力目標。

【來源：賽柏藍器械】