IVD集采走向常態化。

01大型IVD聯盟集采，啟動采購需求數據填報

由江西省牽頭的24省聯盟腎功和心肌酶生化類試劑集采正在進行報量工作。

近日，四川、湖北、內蒙古、山西等多省發布通知，根據腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購工作領導小組《關于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑數據填報工作的通知》(〔2023〕4號)要求，組織開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑數據填報工作。

根據江西省醫保局此前發布的《腎功和心肌酶生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》，此次集采將有江西省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、安徽省、福建省、河南省、湖南省、湖北省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、四川省、貴州省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團共計24個省(區、市、兵團)參加。

本次填報數據的品種為腎功和心肌酶生化類檢測試劑，包括29種液體生化試劑。品種大于或等于2種的聯合診斷試劑、干性試劑、試紙條和按藥品管理的診斷試劑，不在本次采購品種范圍之內。

所有使用上述兩類29種檢測試劑的公立醫療機構(含軍隊醫療機構)均應參加，其他醫療機構自愿參加。

填報內容包括：

1.歷史采購數據。各填報單位統計匯總本單位2022年全年29個品種的采購價格(按盒填報)、采購數量(按盒填報)等信息。如同一個規格型號產品存在不同的采購價格，請填寫最低采購價格。

2.采購需求數據。各填報單位結合臨床實際，預估本單位下一年度的采購品種和采購需求數量(按盒填報)。

3.缺失目錄的增補。報量系統內的產品信息有缺失的，由醫療機構通知相關生產企業按照2023年8月18日江西省醫藥價格和采購服務中心《關于開展腎功和心肌酶生化類檢測試劑信息填報工作的通知》要求，通過網上增補相關產品信息。

醫療機構填報時間為2023年9月28日—10月17日。

02終端價格變動，械企嚴陣以待

比之心血管、骨科等耗材品類，體外診斷試劑的大規模集采來得比較晚，不過集采常態化已經成為業界共識。

在生化試劑領域，第一輪大型聯盟集采開始于肝功類試劑，同樣是由江西省牽頭。彼時共有22省(市、區)參與，平均降幅68.64%，全聯盟23個省預計可節約資金20億元。目前，江西、福建、河北、廣西、內蒙古等地已經開始執行中選結果，廣東、湖北等地宣布將在10月執行。

這輪肝功試劑集采后，經銷商的利潤空間有所變化。

邁克生物指出，整體來看，目前給一級經銷商的毛利率不低于30%，會保證一級經銷商和二級經銷商的價格梯度與盈利水平，免疫與肝功相似的價格政策。以前經銷商毛利率普遍為40-50%，個別經銷商可能更高，集采降價后經銷商毛利率水平肯定呈現較大下滑。

據了解，在體外診斷市場中，生化試劑屬于較為成熟的領域，國產化程度很高，設備基本為開放型。外資產品占比較小，主要集中于頭部三甲醫院。事實上，在此前的市場競爭中，生化試劑的價格也有下降趨勢。部分企業積極開拓利潤相對較高的化學發光市場。

按照《征求意見稿》規則，此次腎功和心肌酶試劑集采將設置最高有效申報價。除常規的取排名靠前的企業中選外，A組企業中申報價格不高于最高有效申報價0.6倍的，也可中選。

對于市場較為關心的新一輪生化試劑集采，相關企業也做出回應。

利曼德指出，本次江西腎功和心肌集采中，公司已有注冊證書的項目包括腎功14個項、心肌酶類11個項。從前期執行情況來看，集采政策對體外診斷試劑產品帶來一定的降價影響，生產企業的利潤空間受到擠壓，公司爭取以價換量、抓住市場結構化調整的發展機遇。具體的影響還要看后續執行情況。

邁克生物透露，江西腎功和心肌集采涉及公司腎功約12個項目、心肌酶約7個項目，涉及品類在生化銷售占比預期30%-40%。腎功、心肌集采品種及方案可能會比之前的肝功集采的推進速度更快。報表上未達到實質上影響，預計今年下半年到明年在肝功項目上會逐步呈現，腎功和心肌項目影響依托于后期方案落地推行情況。

【來源：賽柏藍器械】