一次性醫(yī)療器械問題多，對(duì)患者健康影響大

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)期間醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。此次共抽檢產(chǎn)品1417批次，其中符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1373批次。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的44批次中，共涉及31家企業(yè)，總合格率為96.9%。其中，一次性使用無菌導(dǎo)尿管發(fā)現(xiàn)問題較多，合格率低于85%。國(guó)家食藥監(jiān)管總局表示，將對(duì)發(fā)現(xiàn)問題較為集中的企業(yè)開展約談。同時(shí)，在全國(guó)范圍內(nèi)抽檢的1206批次一次性使用輸液器(含靜脈針)中，有29批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)理事林治國(guó)告訴記者，一次性醫(yī)療器械屬于與患者直接接觸的醫(yī)療器械，如果出現(xiàn)問題，將有可能威脅患者的生命健康。而一次性醫(yī)療器械由于長(zhǎng)期無行業(yè)規(guī)范，導(dǎo)致其問題較多，整治難度較大。

提起一次性醫(yī)療器械，也許人們并不陌生，但鮮有人準(zhǔn)確地定義出一次性醫(yī)療器械。林治國(guó)告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，醫(yī)院離不開一次性醫(yī)療器械，產(chǎn)包、手術(shù)包、口罩、被罩、紗布包、手術(shù)衣等都屬于一次性醫(yī)療器械的范疇。一次性醫(yī)療器械是指那些使用一次后即丟棄的，深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸并為治療或診斷目的而使用的各種用品，分為滅菌的醫(yī)療用品(即進(jìn)入人體組織，無菌、無熱源、無異常毒性、檢驗(yàn)合格、出廠前必須經(jīng)無菌處理，可直接使用的一次性醫(yī)療用品)與消毒的醫(yī)療用品(消毒的醫(yī)療用品：接觸皮膚粘膜，無毒害檢驗(yàn)合格，出廠前必須經(jīng)消毒處理，可直接使用的一次性醫(yī)療用品)。

無論是滅菌的醫(yī)療用品還是消毒的醫(yī)療用品，存在的問題都較為類似。首先，銷售、購(gòu)貨渠道較為混亂。林治國(guó)指出，一些生產(chǎn)廠商特別是無證生產(chǎn)企業(yè)，為逃避稅收和日常監(jiān)管，常常采用個(gè)人上門送貨、郵遞等方式進(jìn)行銷售。為降低醫(yī)療成本，某些醫(yī)療單位、藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)體藥店、診所、村級(jí)衛(wèi)生室經(jīng)常從不正規(guī)渠道購(gòu)貨。購(gòu)銷途徑的混亂，使大量的不合格產(chǎn)品進(jìn)人市場(chǎng)，使非法廠商有了生存空間，給合法企業(yè)的生產(chǎn)、購(gòu)銷帶來沖擊，擾亂了市場(chǎng)秩序，也使一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管難度大大增加。

其次，一次性醫(yī)療器械使用后，未能進(jìn)行有效地消毒、毀形。北京市廣安門中醫(yī)院急診科護(hù)士長(zhǎng)葛春芳告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性醫(yī)療器械后，不能按規(guī)定進(jìn)行有效消毒、毀形，而是隨意丟棄，或當(dāng)作垃圾變賣。兒童玩耍使用過的無菌注射器造成傷害的事件屢有發(fā)生。一次性醫(yī)療器械不消毒、不毀形，隨意處理，既污染環(huán)境，成為重要的傳染源、污染源，亦是某些不法企業(yè)重要的貨源，進(jìn)而回收、加工再利用，危害人們的健康。

第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的購(gòu)銷記錄不完整。哈爾濱醫(yī)藥用品公司總經(jīng)理婁麗指出，實(shí)際工作中，少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，有的甚至沒有購(gòu)銷記錄，使得對(duì)一次性醫(yī)療器械購(gòu)銷環(huán)節(jié)監(jiān)管工作無法追述源頭。

第四，一次性醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)未能引起足夠重視。“一次性醫(yī)療器械和藥品一樣，同樣會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，臨床工作中，很多輸液反應(yīng)是由輸液器不合格而引起。但是受傳統(tǒng)觀念影響，多數(shù)人認(rèn)為，‘一次性’就是絕對(duì)干凈、安全可靠的，所以一次性醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作未能引起廣大醫(yī)務(wù)人員和患者的足夠重視。”美中宜和醫(yī)療集團(tuán)CEO、醫(yī)學(xué)博士胡瀾說。

一次性醫(yī)療器械問題由來已久，整治需政府、醫(yī)院、企業(yè)多管齊下

林治國(guó)告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者，一次性醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的重要輔助用品，各項(xiàng)手術(shù)、治療幾乎都離不開。如果政府、醫(yī)院、企業(yè)不能多管齊下，收效不會(huì)明顯。

對(duì)此，胡瀾表示，就一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)來說，生產(chǎn)地有很多，產(chǎn)品也良莠不齊，各類品牌的衛(wèi)生材料(簡(jiǎn)稱衛(wèi)材)產(chǎn)品多達(dá)幾十萬種，醫(yī)院里用哪些產(chǎn)品并不是采購(gòu)說了算，而是靠臨床大夫的推薦。她說：“全國(guó)做衛(wèi)材的特別多，有些地方已經(jīng)形成了產(chǎn)業(yè)，醫(yī)院內(nèi)用什么衛(wèi)材并非都是看品牌來決定的，很多品牌的衛(wèi)材到底好不好，知名度在業(yè)內(nèi)高不高，醫(yī)護(hù)人員都不甚了解，患者就更不清楚了。”如果要規(guī)范一次性醫(yī)療器械，需要公布不合格的一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、企業(yè)的名錄，同時(shí)公布優(yōu)秀的一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家和企業(yè)。

另外，政府需要出臺(tái)一系列的法律規(guī)范，對(duì)一次性醫(yī)療器械形成系統(tǒng)的法律體系，從生產(chǎn)到銷售，從使用到產(chǎn)生糾紛，都需明確、細(xì)化的法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，北京市京都律師事務(wù)所律師彭程認(rèn)為，只有法律才能夠保障程序正義，保障多數(shù)患者的生命健康。

醫(yī)院也需要有相應(yīng)的規(guī)章制度，保證醫(yī)生在使用一次性醫(yī)療器械時(shí)，掌握正確的方法。胡瀾說，例如，對(duì)手術(shù)中使用置入人體內(nèi)人工關(guān)節(jié)、股骨頭、支架等出現(xiàn)問題，如果醫(yī)院有明確規(guī)定，醫(yī)生在手術(shù)記錄中必須詳細(xì)記錄生產(chǎn)廠家、材質(zhì)、規(guī)格型號(hào)，在手術(shù)器械清單中列出手術(shù)中使用所有器具的記錄，并且可以拿出這些記錄，那么則可免去醫(yī)生因操作不當(dāng)而發(fā)生的醫(yī)療事故責(zé)任，直接追溯生產(chǎn)者的責(zé)任。

醫(yī)療器械應(yīng)分類監(jiān)管

“醫(yī)療器械的這些特點(diǎn)決定了既要對(duì)其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能‘一刀切’。”國(guó)務(wù)院法制辦教科文衛(wèi)司司長(zhǎng)王振江表示，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現(xiàn)分類的差異性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。所以完善管理醫(yī)療器械的法律法規(guī)之后，監(jiān)管力度將更大，一次性醫(yī)療器械也將更“安全”。

據(jù)悉，目前對(duì)于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的規(guī)章，我國(guó)僅有一部，為今年6月開始施行的《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)。雖然《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》(暫行)剛剛發(fā)布不久，但其已經(jīng)進(jìn)入再次修訂的消息不脛而走。對(duì)此，食藥監(jiān)總局食品安全總監(jiān)郭文奇多次在公開場(chǎng)合表示，國(guó)家將下大力度對(duì)一次性醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督管理，但一次性醫(yī)療器械行業(yè)存在的問題由來已久，如若整治，需要“打持久戰(zhàn)”，“這也是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局開展醫(yī)療器械‘五整治’專項(xiàng)行動(dòng)的初衷。”

對(duì)此王振江指出，我國(guó)需明確規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用情況對(duì)產(chǎn)品分類目錄及時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。制定調(diào)整目錄時(shí)，要充分聽取各方面的意見，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。逐步完善分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理;第二類由省一級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理;第三類由國(guó)家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。

以往在醫(yī)療器械，尤其是一次性醫(yī)療器械的監(jiān)管上存在著一定程度上的‘重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管’的情況，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅認(rèn)為，如果要形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，需要制定各項(xiàng)規(guī)章將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，形成嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。

另外，最重要的是，要專門形成“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”制度，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，形成全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品監(jiān)管體系。并且，對(duì)嚴(yán)重違法的行為加大處罰力度，提高不良企業(yè)的違法成本，震懾違法行為。并由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)。