為進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效能，近年來，江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局著力構(gòu)建“堅(jiān)持省局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，市、區(qū)兩級(jí)分級(jí)分類監(jiān)管”的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，2012年在總結(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，面對(duì)監(jiān)管新體制，針對(duì)監(jiān)管新形勢(shì)，采取了五項(xiàng)具體措施，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保證產(chǎn)品源頭質(zhì)量安全，促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

一是明確市區(qū)兩級(jí)監(jiān)管職責(zé)，做到現(xiàn)場檢查覆蓋率100%。凡生產(chǎn)列入《江蘇省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2009版)》產(chǎn)品的企業(yè)，市局現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%;各轄區(qū)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)除重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)100%。

二是調(diào)整日常監(jiān)管檢查方式，減少通知性檢查。特別對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、抽驗(yàn)不合格和有不良行為記錄的企業(yè)，以及市民舉報(bào)集中、媒體關(guān)注度高的產(chǎn)品的企業(yè)采取飛行檢查方式，真正掌握企業(yè)的實(shí)際管理狀態(tài)，提高日常監(jiān)管的有效性。對(duì)整改措施的落實(shí)要求及時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查。

三是結(jié)合本市實(shí)際，繼續(xù)組織對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和低管理水平企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況的專項(xiàng)檢查，以生產(chǎn)設(shè)施的配置、資質(zhì)人員的配備和體系文件的配套為重點(diǎn)，檢查要求做到嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保實(shí)施成效。

四是建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫，對(duì)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管。建立轄區(qū)內(nèi)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫，主動(dòng)掌握企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

五是加大對(duì)低產(chǎn)能企業(yè)的監(jiān)管力度，防患未然。組織區(qū)縣局對(duì)產(chǎn)能統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為零的企業(yè)(未取得注冊(cè)證的除外)進(jìn)行實(shí)地調(diào)查,摸清企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，確認(rèn)企業(yè)是否滿足法規(guī)的要求，對(duì)達(dá)不到法規(guī)基本要求的企業(yè)，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。