又一波飛檢，江西省瞄準(zhǔn)定制式義齒企業(yè)。飛檢后竟發(fā)現(xiàn)一家械企長期無證生產(chǎn)，另有兩家械企生產(chǎn)無注冊證的二氧化鋯全瓷義齒。

2018年4月25日至28日，江西省食藥監(jiān)局組織對10家定制式義齒企業(yè)實(shí)施飛行檢查，進(jìn)一步推進(jìn)定制式義齒企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。

除了對4家存在一般缺陷的企業(yè)要求整改外，對另外5家存在重大缺陷的企業(yè)作出停產(chǎn)整改的處罰。并對這其中違規(guī)無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無注冊證產(chǎn)品的的3家展開立案調(diào)查。

檢查發(fā)現(xiàn)，宜春市潔美義齒有限公司持有的注冊證書已于2016年11月5日過期。該注冊證無全瓷牙規(guī)格型號，但在該企業(yè)生產(chǎn)車間精品部發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)全瓷加工設(shè)備一臺，機(jī)器上有瓷粉。其上所插U盤內(nèi)有3個數(shù)控加工文檔，其中最后修改日期為2018年4月25日。同時發(fā)現(xiàn)3個已切削的瓷塊，56個生產(chǎn)日期2017/04/06的空二氧化鋯包裝盒?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)大量已使用、已開封或未使用原料：批號1704、1705、1706、1707牙科烤瓷鎳鉻合金8盒，已使用完畢。

在總經(jīng)理辦公室一未加鎖的文件柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)財務(wù)憑證和票據(jù)若干：

其中，開具時間為2017年11月16日的收款收據(jù)1份，2017年10月份加工費(fèi)2份：均標(biāo)明實(shí)收賬款、應(yīng)收賬款、壞賬金額、返點(diǎn)金額及醫(yī)生姓名等。

檢查情況表明，該企業(yè)涉嫌長期無證生產(chǎn)，各地應(yīng)通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、牙科診所立即停用該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，宜春市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)切實(shí)停產(chǎn)，進(jìn)行立案調(diào)查。

檢查發(fā)現(xiàn)，江西恒信義齒有限公司實(shí)際生產(chǎn)地址(南昌市二七北路436號附1號二層)與生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)地址(南昌市二七北路288號中轉(zhuǎn)糧庫辦公室一層)不一致，企業(yè)注冊證書無全瓷牙規(guī)格型號，但在2017年9月-12月購進(jìn)鋯塊30塊，氧化鋯車針5套。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，涉嫌生產(chǎn)無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查。

新余高新區(qū)創(chuàng)新齒科廠注冊證無全瓷牙規(guī)格型號，在生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)全瓷牙加工設(shè)備1臺銑床(型號：M600)，電腦、3D掃描儀、結(jié)晶烤瓷爐及氧化鋯瓷塊及染色液，該公司涉嫌生產(chǎn)無注冊證二氧化鋯全瓷義齒，新余市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查。

檢查發(fā)現(xiàn)，萍鄉(xiāng)鑲雅醫(yī)療器械有限公司無義齒生產(chǎn)、銷售、不合格品處理記錄，產(chǎn)品不可追溯。無2017-2018年度質(zhì)量管理體系評價記錄。不能提供原料：齒科烤瓷合金(批號：18031502)的檢驗(yàn)報告。萍鄉(xiāng)市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，并對其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

檢查發(fā)現(xiàn)，九江雅觀義齒制作中心生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)地址與產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相關(guān)內(nèi)容均不一致。九江市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，督促企業(yè)辦理生產(chǎn)變更和注冊變更，按法規(guī)要求修訂產(chǎn)品包裝標(biāo)簽，并對其開展跟蹤檢查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

對此，江西省食藥監(jiān)局要求，嚴(yán)格查處違法違規(guī)企業(yè)，通過落實(shí)處罰、告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、開展跟蹤檢查等方式，保持對不合格企業(yè)的高壓態(tài)勢，真正做到“整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一類行為”;舉一反三，對轄區(qū)內(nèi)定制式義齒企業(yè)逐一排查，重點(diǎn)檢查實(shí)際生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可是否一致，實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品與注冊是否一致，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任;加強(qiáng)信息報送，飛行檢查存在違法違規(guī)行為企業(yè)后續(xù)處理情況應(yīng)于6月30日前報送省局，轄區(qū)內(nèi)義齒企業(yè)監(jiān)督檢查情況按分類分級監(jiān)管有關(guān)要求，將檢查記錄即時報送省局。

而在此之前的3月份和5月份飛檢中，亦有三家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，被要求停產(chǎn)整改。

飛檢日期：2018年5月7日-11日

飛檢企業(yè)：江西樟都藥業(yè)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)：該公司無2018年前生產(chǎn)的退熱貼生產(chǎn)、銷售記錄，產(chǎn)品不可追溯。未對批號為20171103的不合格品進(jìn)行評審，無不合格品處理記錄。無退熱貼的生產(chǎn)工藝規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書等。無質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。質(zhì)量手冊、管理者代表任命書未經(jīng)簽署發(fā)布。未與退熱貼產(chǎn)品原材料無紡布背襯層、聚乙烯薄膜覆蓋層的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，樟樹市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

飛檢日期：2018年3月19日-23日

飛檢企業(yè)：江西安健生物技術(shù)有限公司

檢查發(fā)現(xiàn)：江西安健生物技術(shù)有限公司因不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局已于2018年2月6日對該公司發(fā)布停產(chǎn)公告，至今，該公司未通過復(fù)產(chǎn)檢查。但在財務(wù)室發(fā)現(xiàn)2箱尿液單羥酚衍生物檢測試劑，外箱、外盒上標(biāo)示的生產(chǎn)批號為180301，生產(chǎn)日期為2018/03/08。在灌封車間發(fā)現(xiàn)已灌封好的尿液單羥酚衍生物檢測試劑7390支，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)任何記錄;在廚房旁的房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2100盒尿液單羥酚衍生物檢測試劑，安瓿瓶、外箱、外盒上均未打印生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期。在廚房旁的房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)用手工更改了批號的尿液單羥酚衍生物檢測試劑，更改后的批號為170705現(xiàn)存10盒、更改后的批號為170805現(xiàn)存9盒。外包裝間發(fā)現(xiàn)打批號的打碼機(jī)顯示日期為20180301。在包材倉庫發(fā)現(xiàn)安瓿瓶《成品庫貨位卡》，入庫數(shù)量為35264支(20件)，2018年3月15日出庫6688支，結(jié)存數(shù)量為28576支。

處罰結(jié)果：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，涉嫌違規(guī)生產(chǎn)，南昌市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，進(jìn)行立案調(diào)查。企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由省藥品認(rèn)證中心會同南昌市局開展全項(xiàng)目核查，符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

飛檢日期：2018年3月19日-23日

飛檢企業(yè)：南昌市貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司電子

檢查發(fā)現(xiàn)：該公司電子輸注泵內(nèi)置軟件從2014年至今歷經(jīng)多次修改，2017年6月以前均未按產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定編制軟件版本號，無法追溯國抽不合格產(chǎn)品使用的軟件為哪個版本，至今未建立軟件管理程序。在行政大樓電子車間對面的一間未標(biāo)示門牌號的房間內(nèi)發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)品包裝和原材料，其中有241只電子輸注泵泵頭(批號Y180306)和100只改變鎖緊開關(guān)的電子輸注泵泵頭，均無狀態(tài)標(biāo)識，經(jīng)現(xiàn)場測試已燒錄軟件，但不能提供燒錄工序的記錄。該房間內(nèi)還放有一臺電子輸注泵泵頭專用檢測工裝(自制)，正在進(jìn)行流量檢測，無檢測記錄。車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)3箱2017年10月生產(chǎn)產(chǎn)生的不合格品(C型組件)、行政樓三樓電子車間旁邊三間房間內(nèi)存放有大量的過期不用的配件和檢測用后的樣品，無相關(guān)記錄，未按文件要求及時處置;電子輸注泵泵頭17只不合格品存放在原料倉庫庫管員辦公室。未按規(guī)定存放在退貨區(qū)。

處罰結(jié)果：該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在的嚴(yán)重問題，南昌市局應(yīng)督促企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

【來源：江西省食藥監(jiān)局官網(wǎng)】