江西省藥監局組織開展醫療器械不良事件監測回顧檢查
發布時間：2012/6/15 9:51:51
為貫徹落實國家食品藥品監督管理局《關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知》精神，結合全省實際，江西省食品藥品監督管理局下發了《江西省醫療器械不良事件監測回顧檢查工作實施方案》，部署全省醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。明確了四項具體要求：
一是明確目標，通過回顧檢查，“加大工作力度，完善基礎建設，強化工作責任，提高監測水平”，進一步推進不良事件監測人員、機制、工作三落實。
二是明確檢查范圍，對轄區內所有醫療器械不良事件監測技術機構和醫療器械生產、經營、使用單位回顧檢查全覆蓋。
三是明確工作重點，主要對各市局履職情況進行考核：制定本轄區醫療器械不良事件監測工作規劃、年度計劃和工作考核標準、激勵機制并監督實施情況;制定突發、群發的醫療器械不良事件的處置預案及執行情況;所轄區域醫療器械生產經營企業和使用單位醫療器械不良事件監測和再評價工作的開展情況，檢查驗收情況;本轄區年度醫療器械不良事件監測報告編寫情況;開展相關培訓、宣傳工作情況;對轄區醫療器械不良事件監測技術機構及轄區內醫療器械生產經營企業、使用單位落實《醫療器械不良事件工作指南(試行)》的監督執行情況，尤其是機構建設、人員配備、工作制度和工作程序建設和執行情況等。
四是明確時間要求，2012年8月底全面完成。
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