為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》精神，結(jié)合全省實(shí)際，江西省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《江西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作實(shí)施方案》，部署全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作。明確了四項(xiàng)具體要求：

一是明確目標(biāo)，通過(guò)回顧檢查，“加大工作力度，完善基礎(chǔ)建設(shè)，強(qiáng)化工作責(zé)任，提高監(jiān)測(cè)水平”，進(jìn)一步推進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)人員、機(jī)制、工作三落實(shí)。

二是明確檢查范圍，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位回顧檢查全覆蓋。

三是明確工作重點(diǎn)，主要對(duì)各市局履職情況進(jìn)行考核：制定本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作規(guī)劃、年度計(jì)劃和工作考核標(biāo)準(zhǔn)、激勵(lì)機(jī)制并監(jiān)督實(shí)施情況;制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件的處置預(yù)案及執(zhí)行情況;所轄區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況，檢查驗(yàn)收情況;本轄區(qū)年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告編寫情況;開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)、宣傳工作情況;對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件工作指南(試行)》的監(jiān)督執(zhí)行情況，尤其是機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備、工作制度和工作程序建設(shè)和執(zhí)行情況等。

四是明確時(shí)間要求，2012年8月底全面完成。