江西省藥監局部署無菌和植入類醫療器械質量安全監督檢查
發布時間：2012/6/7 17:29:41
為深入貫徹落實國家食品藥品監督管理局有關文件精神，近日，江西省食品藥品監督管理局結合本省實際下發通知，要求全省各地切實加強無菌和植入類醫療器械生產經營的監督檢查。
通知要求，各地要扎實做好三個“落實”：一是高度重視無菌和植入類醫療器械監管工作，落實“屬地管理”責任。二是大力整規生產流通使用行為，落實國家局各項工作要求。對生產企業的檢查每年不少于4次，重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制和產品可追溯性;對經營企業和使用單位，重點檢查存儲條件、質量安全可追溯和心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械等。三是健全日常監管檔案，落實違法行為查處工作。執法人員必須認真填寫監督檢查記錄并做好跟蹤檢查，對存在的問題必須督促整改到位。江西省局將對省內各地的工作情況進行不定期督查，確保工作落實到位，切實保障全省醫療器械質量安全。
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