江西加強無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管
發(fā)布時間：2012/6/25 14:11:42
近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)SFDA關(guān)于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的部署，及時下發(fā)通知，對監(jiān)督檢查工作進行具體布置，細化落實。該局對全省食品藥品監(jiān)管部門提出了三點要求。
一是，提高認識，強化責任落實。對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展有效的監(jiān)督檢查，做到依法監(jiān)督，嚴格監(jiān)管。
二是，健全日常監(jiān)管檔案，依法查處違法行為。檢查人員必須認真填寫監(jiān)督檢查記錄并做好跟蹤檢查，督促整改到位。
三是，嚴格規(guī)范生產(chǎn)流通使用行為。落實SFDA提出的檢查頻次和要求，對生產(chǎn)企業(yè)的檢查毎年度不少于4次，重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程控制和產(chǎn)品可追溯性;對經(jīng)營企業(yè)和使用單位明確重點檢查存儲條件、質(zhì)量安全可追溯并重點檢查包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械。
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