江西加強無菌和植入類醫療器械經營企業監管
發布時間：2012/6/25 14:11:42
近日，江西省食品藥品監督管理局根據SFDA關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營監督檢查的部署，及時下發通知，對監督檢查工作進行具體布置，細化落實。該局對全省食品藥品監管部門提出了三點要求。
一是，提高認識，強化責任落實。對本轄區無菌和植入類醫療器械生產經營企業和使用單位開展有效的監督檢查，做到依法監督，嚴格監管。
二是，健全日常監管檔案，依法查處違法行為。檢查人員必須認真填寫監督檢查記錄并做好跟蹤檢查，督促整改到位。
三是，嚴格規范生產流通使用行為。落實SFDA提出的檢查頻次和要求，對生產企業的檢查毎年度不少于4次，重點檢查采購環節、潔凈室(區)的控制、滅菌過程控制和產品可追溯性;對經營企業和使用單位明確重點檢查存儲條件、質量安全可追溯并重點檢查包括心臟起搏器、支架、導管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關節、人工膝關節、骨板、骨釘等植(介)入類器械。
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