江西省食品藥品監(jiān)督管理局部署無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查
為深入貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件精神，近日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本省實(shí)際下發(fā)通知，要求全省各地切實(shí)加強(qiáng)無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督檢查。
通知要求，各地要扎實(shí)做好三個(gè)“落實(shí)”：一是高度重視無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作，落實(shí)“屬地管理”責(zé)任。二是大力整規(guī)生產(chǎn)流通使用行為，落實(shí)國(guó)家局各項(xiàng)工作要求。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查每年不少于4次，重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過(guò)程控制和產(chǎn)品可追溯性;對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，重點(diǎn)檢查存儲(chǔ)條件、質(zhì)量安全可追溯和心臟起搏器、支架、導(dǎo)管、人工瓣膜、人工耳蝸、人工血管、人工晶體、人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、骨板、骨釘?shù)戎?介)入類器械等。三是健全日常監(jiān)管檔案，落實(shí)違法行為查處工作。執(zhí)法人員必須認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查記錄并做好跟蹤檢查，對(duì)存在的問(wèn)題必須督促整改到位。江西省局將對(duì)省內(nèi)各地的工作情況進(jìn)行不定期督查，確保工作落實(shí)到位，切實(shí)保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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