9月1日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第8427號建議的答復》，對于代表提出的“關于加大集中招采降低藥品及醫用耗材價格的建議收悉”進行答復。

文件內容顯示，截至目前，共開展了六批國家組織藥品集中帶量采購，同時開展了國家組織冠脈支架和人工關節集中帶量采購，目前累計節約費用約3000億元。

在關于加大國產醫療器械支持力度上，文件明確，客觀上支持同等質量但成本較低的國內優質企業在競爭中取勝，意味著集采中國產企業優先選擇。從目前已開展的兩批高值耗材國采中選結果來看，冠脈支架集采8個中選企業中有6個內資企業，人工關節集采44個中選企業中有33個內資企業。

同時文件中特別提到，對核心技術擁有我國發明專利，產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創，具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創新高端醫療器械給予綠色通道。

此前，國家醫保局也曾表示在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

隨著集采的逐步推進，國家對于創新的支持也在持續加碼。本文將盤點近年對創新醫療器械影響較大的政策，同時疊加醫生和企業對新技術的追求、以及資本市場的加持，醫療器械創新進入“快車道”，那么目前主要聚焦在哪些賽道，這些產品又“新”在哪里?

01創新耗材迎來新變化：納入醫保、“豁免DRG”

近年來，國家頒布了一系列政策以支持創新醫療器械的發展。

同時近期(8月24日)，在十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復中，國家醫保局提到“創新醫用耗材醫保支付問題”時，表示正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。

同時醫保局還提到，在推進DRG、DIP支付的過程中，對創新醫用耗材按相關規定和程序予以支付。

這是國家醫保局第一次披露創新醫用耗材的醫保支付途徑。

據了解，目前正在逐步完善醫用耗材醫保支付政策，同時加強醫保基金對創新產品支持力度。

無獨有偶，此前北京醫保局發布的《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知(試行)》中，提出符合條件的新藥、新技術將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。

而這里符合CHS-DRG付費豁免申報條件的對象也需要具備“新”這一特點。

據了解，在北京醫保局通知中，只有“三年內經藥監部門批準上市的新通用名藥品/醫療器械;三年內因增加功能主治或適應癥發生重大變化的藥品;三年內新納入國家醫保藥品目錄的藥品;三年內由于價格調整新增的可另行收費的醫療器械”，才可以申報CHS-DRG付費豁免。

北京醫保局所說的“新”主要是指技術上的創新或是能解決臨床實際問題的產品。

2021年11月，國家醫保局發布《關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》，明確了從2022年到2024年，要全面完成DRG/DIP付費方式改革任務。

2022年作為DRG/DIP支付方式改革三年中的第一年，已從此前的討論、嘗試階段，邁入執行階段。這一過程中，有很多細節需要敲定，如創新藥、創新醫療器械定價如何兼容DRG，從長遠的角度來看，目前北京的這個政策有望推廣到目前所有DRG試點地區。

02大批創新器械獲批心血管、骨科、手術機器人...

一系列政策的出現，利好國內創新器械的發展。2018年，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》，對擁有核心技術，具備顯著臨床價值和臨床急需的創新高端醫療器械給予了綠色通道。據統計，目前國家藥監局已經獲批176個創新器械產品。

其中獲批的國產產品166件，進口產品10件，可見目前創新器械獲批側重本土企業。其中獲批較多的領域為心血管、骨科、手術機器人，少數獲批的領域集中在電生理、醫學影像、內窺鏡。

骨科領域，獲批產品包括天智航的骨科手術導航定位系統、春立醫療的單髁膝關節假體。

心血管領域，獲批企業包括先瑞達、啟明醫療、先健科技、心通醫療、心脈醫療、歸創醫療、沛嘉醫療等。

心血管領域創新器械獲批名單

(來源：Eshare醫械匯)

手術機器人領域，獲批產品包括鍵嘉的髖關節置換手術導航定位系統、微創暢行的膝關節置換手術導航定位系統、骨圣元化的膝關節置換手術導航定位系統。

還有一部分獲批的產品，如微創電生理的三維心臟電生理標測系統，聯影醫療的磁共振成像系統，微創機器人的三維電子腹腔內窺鏡。

總體而言，心血管領域創新力度較大，手術機器人領域正處在企業入場期，后期隨著產品線的不斷推陳出新，市場也將迎來發展熱潮。

03多個獨家、首家創新產品“亮”點在哪里?

在獲批的創新器械名單中，七八月獲批的創新產品的企業包括北芯生命、啟明醫療、聯影醫療等。

據了解，北芯生命血管內超聲診斷儀由成像主機(含推車、顯示器、鍵盤、鼠標)和回撤馬達組成，一次性使用血管內超聲診斷導管由血管內超聲診斷導管和配套附件組成。血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用導管技術將微型超聲探頭送入冠脈血管腔中，對血管結構進行超聲成像，可識別斑塊、夾層、血栓、支架和導絲等血管腔內組織和器械，適用于將進行冠脈血管內介入手術的患者對冠脈血管的超聲檢查。

啟明醫療的經導管人工肺動脈瓣膜系統是中國首個獲批上市的TPVR產品，VenusP-Valve適用于嚴重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術后患者，為患者帶來了新的治療選擇。VenusPValve具有獨特的雙喇叭口設計，錨定穩定，釋放簡便，植入前無需預先放置固定支架，更為簡便，瓣膜尺寸規格多，適用范圍廣。

聯影醫療的磁共振成像系統采用全身臨床5.0T超導磁體，首次在超高場磁共振系統中將全身體激發線圈應用于臨床掃描，從而實現全身成像，可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率，并實現超高場體部成像，關鍵性能指標已達到國際領先水平。

總體而言，七八月創新器械中，心血管領域熱度依舊，聯影醫療的上市具有聯動效應，或將帶動醫學影像領域內創新器械獲批上市的熱潮。

我國創新器械正在加速發展步伐，政策層面上也在不斷釋放創新器械審批、集采紅利。

創新械企的紅利期已然到來，諸多企業應加緊創新產品管線布局，積極研發新技術，通過推出新產品來提升自身市場占額，對我國器械國產化進程也有一定助推作用。

已獲批的創新醫療器械一覽表：

【來源：Eshare醫械匯】