最近，四川省達州市食品藥品監管局對轄區內23家涉械單位、5個基層監管部門采用問卷、座談會等形式進行調研。結果顯示，一些地區醫療器械流通、使用環節的違法違規現象屢禁不止，例如搞虛假宣傳、不報告器械不良事件、器械“帶病作業”等。基于調研結果，監管人員大膽提出了一個具有創新性的設想——像管理交通安全那樣，對涉械單位實行記分制管理。

流通使用環節問題多

調研發現，器械經營、使用單位的違法違規現象主要表現在9個方面：1.沒有按照要求進行儲存和運輸;2.購進、驗收、使用記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源;3.企業頻繁變更名稱、法人、企業負責人，甚至轉讓倒賣《醫療器械經營企業許可證》，將原注冊地址的經營和倉儲場地轉作它用;4.企業質量負責人、醫療機構直接責任人在職不在崗、逃避監管，特別是一些規模小、條件差的企業，雖然在開辦時聘請了具有相關資質的人員，然而在實際經營中，為了降低成本，卻沒有讓人員到位;5.個別企業不了解許可證經營范圍的概念，認為只要有證什么器械都可以經營，有的企業明知已經超范圍經營，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項申請;6.法規未明確不報告醫療器械不良事件所應承擔的責任，因此，醫療機構不重視不良事件報告，相關制度流于形式;7.醫療機構在用醫療器械缺乏強制檢驗檢測，部分醫療器械“帶病作業”;8.一些免費體檢中心對外聲稱只宣傳不銷售，實際私下銷售器械，并把產品藏在家中或其他隱蔽場所，逃避監管;9.虛假宣傳，捐贈無合格證明的醫療器械。

基層器械監管力量薄弱

調研情況表明，目前，縣級以下食品藥品監管部門無醫療器械監管專設機構，監管人員均為兼職，人員變動頻繁，難以適應醫療器械監管需要。市級(設區市)食品藥品監管部門無醫療器械監測職能，無法對在用醫療器械進行質量檢測和定期校驗。醫療器械產品種類繁多、涉及專業廣，監管人員很難掌握各種醫療器械的性能和安全風險。現行醫療器械法規約束力有限，執法人員在懲處假冒偽劣和不合格醫療器械時，缺少法律依據。

法規體系亟待完善

監管人員指出，目前我國醫療器械法律法規體系亟待完善，并且有必要制定《醫療器械安全法》，以確保醫療器械監管有法可依;同時，應加大對醫療機構在用醫療器械的檢測頻率，建立轉手、贈送、租賃醫療器械登記備案及檢測制度;對大型醫療設備明確最高報廢期限，對到報廢期限的大型醫療設備強制報廢，防止“超期服役”、“帶病作業”;另外，應建立區域性第三方物流，對第三方物流醫療器械實行特別許可，保障儲運過程符合質量管理要求。

實行記分制管理

監管人員建議，對涉械單位實行醫療器械質量安全記分制管理。具體方式是：設定醫療器械生產、經營、使用單位的醫療器械質量安全分值，全年為10分;質量管理人、直接責任人在職不在崗的，發現一次扣3分;不良事件報告不及時的，發現一次扣4分;生產、銷售、使用、購進驗收記錄不完整的，發現一次扣5分;索證索票不完整的，發現一次扣6分;不按照產品標準儲運的，發現一次扣7分;虛假宣傳的，發現一次扣8分;限期整改落實不到位或質量管理制度落實不到位的，發現一次扣9分;沒有或偽造生產、銷售、使用、購進驗收記錄的，發現一次扣10分;生產、銷售、使用假冒偽劣或不合格醫療器械的，發現一次扣10分。

對于一年內因違法違規以及質量管理制度落實不到位、扣除醫療器械質量安全分值達6～9分的，強制主要負責人、質量管理人、直接責任人接受24學時的培訓。對于考試不合格的，進行再次培訓;對于再次考試仍不合格的，在當地媒體進行公告。對于在1年內因違法違規以及質量管理制度落實不到位扣完安全分值的，強制法人、主要負責人、質量管理人、直接責任人參與40學時的培訓。無故缺席12學時以上和考試未通過的，生產企業重新申辦《醫療器械生產企業許可證》;經營企業重新申辦《醫療器械經營企業許可證》;將醫療機構的違法違規行為通報當地政府或主管部門，同時在當地媒體進行公告。對不能提供在用醫療器械檢驗檢測合格證明的，責令暫停使用，否則按使用不合格醫療器械論處。生產、銷售、使用假冒偽劣和不合格醫療器械的單位，同時承擔相應的法律責任。