1月過半，3省2市檢驗檢疫局相繼發布公告，大批進口醫療器械被查不合格，多種不合格進口醫療器械被成批銷毀，甚至有進口商被直接約談，上報國外總部統一整改!

天津市

1月25日，天津市檢驗檢疫部門發布通告，2017年，天津檢驗檢疫部門共完成進口醫療器械檢驗監管1018批，貨值1.2億美元。全年檢出不合格252批，貨值1786萬美元，批次不合格率高達24.75%，為歷史最高。

據統計，該局2017年檢出的醫療器不合格情況主要涉及電氣安全不合格、安全警告標志不合格、無有效醫療器械注冊證、中文標簽說明書不合格等四大類，存在較為嚴重的質量安全隱患。流入國內市場后，存在發生觸電、機械傷人、錯誤使用以及手術感染等事故風險。對此天津檢驗檢疫部門依法采取了信用管理、后續監管、退運、監督技術整改等具體措施，杜絕不合格醫療器械流入國內醫療市場。

上海市

1月19日，上海市出入境檢驗檢疫局披露，2017年，上海地區進口醫療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率近30%，較2016年增長10個百分點。

2017年，上海檢驗檢疫局加強進口醫療器械檢驗監管，重點突出進口醫療器械符合性驗證等工作，發現不合格8863批，退運及銷毀106批。

不合格原因包括中文標簽說明書不合格、品質缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫療器械注冊證不符、屬于禁止進口的舊醫療器械、在運輸途中發生殘損等。

山東省

1月24日，山東出入境檢驗檢疫局通報稱，日前該局銷毀了1000支進口不合格配液穿刺器，并就此情況發布警示通報，加強對進口醫療器械的監管，保證進口醫療器械符合我國相關法律法規的規定。

據介紹，山東檢驗檢疫局工作人員在對一批德國進口的1000支配液穿刺器進行到貨檢驗時發現，該批產品生產日期均為2017年9月，而包裝內側標簽上標注的醫療器械注冊證號已過期，其有效期只至2017年1月31日，不符合《醫療器械監督管理條例》的有關規定，存在醫療安全隱患。因此，該局對該批配液穿刺器進行了監督銷毀處理。

廣東省

從廣東出入境檢驗檢疫局官網獲悉，近日，從化檢驗檢疫局檢出一批不合格進口醫療器械，這是從檢出不合格進口醫療器械。

該醫療器械系從化某醫院從德國進口的1臺X射線計算機體層攝影設備(CT)，貨值640000美元。由于該醫療器械的標簽不符合《醫療器械監督管理條例》的相關要求，從化局工作人員依法對該批貨物做出不合格判定，并向供應商出具了檢驗檢疫處理通知書。

江蘇省

1月9日，從江蘇檢驗檢疫局獲悉，2017年常州口岸進口呼吸機及零部件共51批，數量為1241760臺，貨值約為207萬美元，貨值同比增長119.7%。檢驗中發現不合格批次14批，批次不合格率為27.4%。

1月17日，江蘇檢驗檢疫局又發布通告，常州口岸在對原產地為愛爾蘭的5臺呼吸機進行查驗時，發現機身警示標識和說明文字未使用中文,氣體軟管顏色標識存在錯誤。檢驗檢疫部門隨機對醫療器械進口公司進行了質量約談，這也是近年來常州口岸關于醫療器械質量安全的首次約談。

江蘇常州檢驗檢疫局工作人員了解到，該公司生產的同品牌呼吸機2016年曾于其他口岸被多次檢查出同樣的不合格問題，鑒于以上情況，該局工作人員立即約談了進口商，要求對本次不合格貨物采取技術整改，合格后方可投入使用，并同時要求立即將此次約談內容上報給美國總部，從生產源頭加以技術整改，以保障后續輸入中國產品的質量安全。

不難發現，2017年，我國各省市進口醫療器械數量和需求都在增長，但監管力度也在不斷加大!

早在去10月底，國家食藥總局對《醫療器械監督管理條例》進行修改，其中明顯加大了對于進口醫療器械違規的處罰力度，并且加大對進口代理的監管：

進口代理違反《醫療器械監督管理條例》的規定，將被責令改正、罰款5-10萬元;拒不改正的，暫停相關醫療器械進口;情節嚴重的，5年內行業禁入。

緊接著今年開年第一天，國家食藥局就發布藥品醫療器械境外檢查管理規定(征求意見稿)》，要在2018年對建立對進口藥品、進口醫療器械境外生產現場“飛檢”制度。

從生產到代理每個步驟都加大監管、查處力度，無不體現出國家在對進口醫療器械上所持的謹慎態度，可以預見，2018年，或將迎來進口醫療器械監管的嚴格程度將大幅升級。

【來源：醫療器械經銷商】