橫空炸雷，國(guó)家藥監(jiān)局昨日通報(bào)，上市藥企子公司生產(chǎn)的狂犬病疫苗存在記錄造假等違法違規(guī)行為。

▍國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)，一企業(yè)狂犬疫苗造假

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)通報(bào)稱(chēng)，根據(jù)線索，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)“凍干人用狂犬病疫苗”生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。

國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》(證書(shū)編號(hào)：JL20180024)，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。

目前，吉林省食藥監(jiān)局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥監(jiān)局派出專(zhuān)項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

幸運(yùn)的是，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

▍涉事企業(yè)緊急通知，立即停止使用、就地封存

據(jù)公開(kāi)資料，長(zhǎng)春長(zhǎng)生創(chuàng)立于1992年8月18日，是一家從事人用疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。2015年12月，長(zhǎng)生生物通過(guò)資產(chǎn)重組在深圳證券交易所上市。

母公司長(zhǎng)生生物年報(bào)稱(chēng)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生是中國(guó)首批自主研發(fā)銷(xiāo)售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)的疫苗企業(yè)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)可同時(shí)生產(chǎn)病毒及細(xì)菌疫苗的企業(yè)之一，是中國(guó)最早獲得許可采用細(xì)胞工廠技術(shù)生產(chǎn)甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)，疫苗產(chǎn)品品質(zhì)居行業(yè)前列。

據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞報(bào)道，當(dāng)天，知情人士透露，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”，為上市公司長(zhǎng)生生物的全資子公司)發(fā)布緊急通知，通知要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

報(bào)道稱(chēng)，此消息已被長(zhǎng)春長(zhǎng)生醫(yī)學(xué)咨詢(xún)部一位工作人員證實(shí)。同時(shí)，該工作人員強(qiáng)調(diào)說(shuō)：不是藥監(jiān)部門(mén)查出有問(wèn)題，是我們自己的行為，可能對(duì)于我們以往的質(zhì)量指標(biāo)怕存在一些問(wèn)題，所以我們要召回，檢測(cè)一下市場(chǎng)上現(xiàn)有指標(biāo)的情況。我們不太清楚具體是什么樣的原因，可能是出于對(duì)產(chǎn)品安全性方面的考慮，批量有多大目前也不太清楚。

▍狂犬病與狂犬疫苗

長(zhǎng)生生物2017年報(bào)顯示，公司一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗的批簽發(fā)量分別為577萬(wàn)人份和1011萬(wàn)人份，其中公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬(wàn)人份、360萬(wàn)人份、257萬(wàn)人份、 272萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。

據(jù)了解，狂犬病疫苗屬于二類(lèi)疫苗，中國(guó)目前是全球狂犬病疫苗的頭號(hào)生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)，每年產(chǎn)銷(xiāo)量均達(dá)1500萬(wàn)人份以上，全世界超過(guò)80%的狂犬病疫苗消耗在中國(guó)。

“人狂犬病”主要通過(guò)患病動(dòng)物咬傷、抓傷或由粘膜感染引起，在特定的條件下還可通過(guò)呼吸道氣溶膠傳染。受染動(dòng)物唾液內(nèi)含狂犬病毒。傳染動(dòng)物主要是犬(超過(guò)90%)，其次是貓。

狂犬病的典型臨床表現(xiàn)為恐水癥，故狂犬病又稱(chēng)恐水病。初期對(duì)聲、光、風(fēng)等刺激敏感而喉部有發(fā)緊感，進(jìn)入興奮期可表現(xiàn)為極度恐怖、恐水、怕風(fēng)、發(fā)作性咽肌痙攣、呼吸困難等，最后痙攣發(fā)作停止而出現(xiàn)各種癱瘓，可迅速因呼吸和循環(huán)衰竭而死亡。而狂犬病一旦發(fā)病，死亡率為100%?；颊咭话阌?～6日內(nèi)死于呼吸或循環(huán)衰竭。

中國(guó)有相對(duì)完整的狂犬病死亡人數(shù)的上報(bào)和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)，傳染病上報(bào)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)中統(tǒng)計(jì)的狂犬病死亡病例，基本上都是被瘋動(dòng)物咬傷后未接種狂犬病疫苗的。

(來(lái)源：2016中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒)

而注射狂犬病疫苗的免疫效果，與注射的時(shí)間有直接關(guān)系。咬傷后，注射越早，免疫效果越好，獲得保護(hù)的機(jī)會(huì)越大。如果疫苗造假，可想而知，這種保護(hù)的效果將大大降低。

▍國(guó)家不斷加大監(jiān)管力度

對(duì)于問(wèn)題疫苗，相信大家印象最深的，當(dāng)屬2016年3月爆發(fā)的山東非法疫苗案。自此之后，國(guó)家對(duì)二類(lèi)疫苗的監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)。

2016 年 4 月 25 日，國(guó)務(wù)院發(fā)布關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定，明確接種單位不得向企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)二類(lèi)疫苗，同時(shí)國(guó)家建立疫苗全程追溯制度。

2017年2月7日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》，明確促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規(guī)范生產(chǎn)能力，持續(xù)提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。

據(jù)悉，針對(duì)此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)項(xiàng)督查組明確表示，“絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲”。

【來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局】