IVD領域將迎兩大全國聯(lián)采，其中江西牽頭的生化試劑集采又有新進展。

01

六大類34個品種

開始信息填報

8月1日，江西醫(yī)保局發(fā)布《關于開展糖代謝等生化類檢測試劑信息填報工作的通知》(簡稱《通知》)。

根據(jù)《通知》，填報時間為2024年8月2日-2024年8月11日，填報信息的品種為糖代謝等生化類檢測試劑等34類品種，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個類別，具體如下：

在品種范圍內但未取得體外診斷試劑代碼的產品，需按要求向國家醫(yī)療保障局申請代碼，在體外診斷試劑信息和代碼更新之后，再按要求網(wǎng)上填報信息。

此前國家醫(yī)保局明確發(fā)文，2024年將重點指導7大全國聯(lián)采工作，江西牽頭的生化類體外診斷試劑聯(lián)盟采購為其中之一。

除該項目外，浙江牽頭的乳房旋切針集采啟動了信息維護工作，福建牽頭的結扎夾帶量采購文件已正式發(fā)布，河北省牽頭血管介入集采披露了6類產品介紹。

隨著相關工作按序推進，預計安徽牽頭的腫瘤標志物等體外診斷試劑集采、廣東牽頭的超聲刀頭聯(lián)盟集采、河南牽頭的冠脈切割球囊集采也將逐步有新消息傳出。

新一輪全國級耗材降價已拉開序幕。

02

集采重塑市場

國產開始逆襲

此前，江西牽頭開展過肝功以及腎功/心肌酶生化集采，平均降幅分別為68%與77%，共涉及54個品種，再加上將被納入全國聯(lián)采的34個品種，已基本實現(xiàn)主流生化檢驗領域全覆蓋。

基于大規(guī)模集采影響，生化試劑國產替代趨勢明顯。根據(jù)IQVIA艾昆緯數(shù)據(jù)，2023年化市場跨國與本土廠商份額接近持平，跨國企業(yè)份額較2022年呈下降趨勢。在國產替代大環(huán)境影響下，終端醫(yī)院持續(xù)增加本土廠商產品采購比例。伴隨江西省聯(lián)盟集采的深化及采購范圍擴張，本土企業(yè)市場份額預計將進一步擴張。

2022-2023生化市場增速及企業(yè)份額分布

圖源：IQVIA艾昆緯

技術壁壘偏低，又經(jīng)受了多輪集采洗禮，生化試劑已逐步成為競爭激烈的紅海市場。且隨著體外診斷行業(yè)迭代升級，生化試劑的整體市場占比正逐步走低。中研產業(yè)研究院統(tǒng)計，免疫診斷已取代生化診斷成為我國體外診斷行業(yè)中市場規(guī)模最大的細分領域，占據(jù)38.5%的市場份額。

德勤的市場調研結果顯示，我國免疫診斷行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，2018年至2022年，市場規(guī)模由256億元增長至524億元，四年復合增速超過20%，2022年我國免疫診斷市場規(guī)模同比增長19.9%。

現(xiàn)階段，國內免疫診斷市場仍由羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資企業(yè)占主導，國產替代空間較為廣闊。

邁瑞近期公布了未來兩大核心突破方向，明確要將以化學發(fā)光為代表的產品競爭力在未來兩年進入到全球一流水平。且于去年完成對全球知名IVD品牌德國DiaSys75%股權的收購，逐步導入和完善化學發(fā)光等海外體外診斷業(yè)務的供應鏈平臺。

專注體外診斷的企業(yè)中，亞輝龍2023年自產化學發(fā)光業(yè)務營收11.68億元，同比增長50.04%;安圖生物2023年免疫診斷產品收入24.83 億元，同比增長23.77%;新產業(yè)2023年國內全自動化學發(fā)光儀器裝機量為1465臺，大型機裝機占比為63.34%。

隨著集采來襲，國產免疫診斷發(fā)展再度迎來提速。

早在2021年安徽就啟動了免疫試劑專項集采，取得約47%的平均降幅;去年安徽牽頭的25省聯(lián)盟集采結果出爐，糖代謝兩項最高降幅73%，為全場最高降幅。傳染病八項(化學發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

據(jù)邁瑞在投資者關系中介紹，2022年邁瑞在安徽省的化學發(fā)光業(yè)務增長超過85%，市場份額提升至20%以上。在25省大規(guī)模集采落地后，其國內化學發(fā)光業(yè)務全年的高速增長和高端醫(yī)院突破的確定性將進一步提升。

后續(xù)安徽還將牽頭腫瘤標志物全國聯(lián)采，國內體外診斷市場格局變化仍在繼續(xù)。

【來源：賽柏藍器械 】