焦紅赴遼寧調研督導醫療器械監管工作
發布時間：2015/8/28 9:56:42
2015年8月19～22日，國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅一行赴遼寧調研督導醫療器械監管工作,并召開了醫療器械新法規實施情況座談會。
焦紅在調研督導中指出，按照黨中央“四個最嚴”的工作要求以及總局2015年工作部署，各地食品藥品監督管理部門能夠認真貫徹落實新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套規章，扎實推進各項醫療器械注冊和監管工作，提高了我國醫療器械質量和安全整體水平。
焦紅強調，下一步各級食品藥品監管部門要重點做好以下五個方面工作：一是要繼續加強已出臺法規規章的貫徹落實、宣貫和執行力度。嚴格依法行使省市許可和備案事權，地方不得擅自下放新《條例》規定省、市級監管部門的審批與備案工作事項。二是進一步落實監管責任。認真落實層級監管職責，以省為單位合理進行行政事權劃分，構建省、市、縣三級事權清晰、責任明晰的監管體系。三是加大執法檢查和案件查辦力度。繼續加大對企業的監督檢查與曝光力度，嚴懲違法違規行為。四是加強監管隊伍的能力建設。提升醫療器械技術支撐能力與水平，探索建立專職化、專業化的檢查員隊伍和審評員隊伍。五是加大審評審批制度改革。按照國務院藥品醫療器械審評審批改革的有關工作部署，積極采納國際先進監管經驗，通過改革做到安全風險可控，促進審評質量提高，促進產品創新和產業健康發展。
在調研督導中，焦紅先后到大連市食品藥品監督管理局、大連市行政受理服務大廳、遼寧生物醫學材料研發中心有限公司、遼寧省醫療器械檢驗檢測院和沈陽東軟醫療系統有限公司、東軟熙康健康科技有限公司，詳細了解《醫療器械監督管理條例》宣傳貫徹實施情況，第一類醫療器械備案工作程序及存在的問題，醫療器械檢測能力建設情況，認真聽取了企業在產品注冊申報、生產質量管理等方面提出的意見和建議。
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