邁瑞醫療抓住注冊人制度的東風，繼其獲得廣東省藥監局首張注冊證后，5個試點產品首次披露。

邁瑞首批實施注冊人制度試點產品披露

4月10，廣東省藥監局正式公布關于邁瑞公司注射泵等5個產品實施注冊人制度試點申請的批復文件。

根據文件，批復時間是在2018年9月12日。

其實，早在去年的9月29日，在廣東省醫療器械注冊人制度試點工作推進會上，邁瑞醫療就獲得廣東省食藥監局頒發的首張“第二類醫療器械產品注冊證”。

作為首批獲批上市的5個醫療器械產品的具體型號和規格，確系首次公開，包括2個注射泵，2個輸液泵和1個輸液監護管理系統。

注冊和生產的解綁

2018年8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》(以下稱《方案》，標志著即日起廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。

《方案》明確了廣州、深圳、珠海等三個試點地區的符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，進而委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

邁瑞5個產品獲批，正是響應了《方案》允許醫療器械產品注冊與生產許可相分離的試點方向，打破了此前在產品注冊和生產許可“捆綁”的審批管理模式，并為有效的事中事后監管新模式打開探索之路。

通過參與試點，邁瑞科技實現了集團內資源的合理配置，其重心專注于產品技術研發和創新，通過專注于提高產品研發和技術更新能力合理配置了創新要素，并與母公司分工協同，互補共贏，實現了術業有專攻，研發生產分工協同。

醫療器械注冊人制度改革將提速

2017年12月1日，上海市出臺《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫械注冊和生產分離的重大舉措。

2018年2月8日，上海遠心醫療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監局頒發的第二類醫療器械產品注冊證，成為首個按照《中國(上海)自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》批準上市的醫療器械。也是國內首個享受到醫療器械注冊人制度新政的產品。

隨后，2018年5月，國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》，對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。

對廣東和天津自貿區，國務院分別提出：

允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品;

允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。

由此，旨在促進創新研發和專業化、規模化生產的醫療器械注冊人制度改革，已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地。

同時，上海為美敦力開出了第二張產品注冊證。

2018年7月5日，上海市藥監局發布公告，決定將醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市。

2019年2月22日，中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批復》(國函〔2019〕16號)，對北京市繼續開展和全面推進服務業擴大開放綜合試點的請示作出批復。

其中，“開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械”。

意味著醫療器械注冊人制度正式擴展至北京市，所委托的生產企業更是擴展至河北省，實現了跨省的生產布局。

【來源：廣東省藥監局/賽柏藍器械】