為指導醫療器械生產企業按照經注冊或備案的產品技術要求做好質量管理，強化采購、生產、檢驗過程中的質量控制，嚴格醫療器械成品放行，提升產品質量保證水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》，現予發布。

特此通告。

附件：醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南

食品藥品監管總局

2016年12月30日

附件

醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南

醫療器械生產企業(以下簡稱企業)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)及其附錄的要求，加強對產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

一、適用范圍

本指南所指質量控制，包括與產品有關的主要原材料、零部件、外協件、中間品、成品、初包裝材料、標簽等相關的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗活動及其質量管理，也包括與生產過程相關的，特別是與生產過程中關鍵工序和特殊過程相關的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗活動及其質量管理。

本指南所指成品放行，不包括采購物品和中間品的放行程序。企業可以參考醫療器械成品放行的原則，自行制定采購物品和中間品的放行程序。

本指南不包括與生產、檢驗相關的環境、設施、設備及其相關過程的質量控制與管理，如生產、檢驗潔凈區的環境監測，輔助工藝用水、輔助工藝用氣的質量管理等要求。如上述質量控制及其管理活動與采購物品、中間品或成品要求直接相關，則本指南視其為采購物品、中間品或成品相關要求的一部分。

二、質量控制與成品放行

企業應當依據法規要求、風險管理要求、產品技術要求、產品特性、生產規模、工藝特點、質量管理能力等實際，確定產品實現全過程，特別是采購和生產過程的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗的過程和要求。

企業應當針對采購物品、中間品和成品及其相關過程，在醫療器械設計和開發完成后，特別是在設計轉換完成后，輸出進貨檢驗規程、過程檢驗規程和成品檢驗規程等系統全面的質量控制文件，用以指導產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制和成品放行工作，確保使用符合要求的采購物品，流轉符合要求的中間品，放行符合要求的成品。

(一)采購控制與進貨檢驗

企業應當建立并實施采購控制程序。供應商的管理應當參照《醫療器械生產企業供應商審核指南》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第1號)有關要求，以確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關規定和強制性標準的相關要求。

企業應當根據采購物品對產品質量的影響程度，確定對采購物品，特別是對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等實施常規控制的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保其符合規定要求。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。

企業應當建立并實施進貨檢驗規程。進貨檢驗規程至少應當明確采購物品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽驗方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

(二)過程控制與過程檢驗

企業應當根據生產過程對成品質量的影響程度，確定對中間品、生產過程實施常規控制的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保生產過程受控、生產過程中規定的要求得到滿足。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。

企業應當建立并實施過程檢驗規程。過程檢驗規程至少應當明確中間品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目與方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

企業應當對關鍵工序進行驗證，對特殊過程進行確認。驗證/確認記錄至少應當包括驗證/確認方案、驗證/確認項目與方法、操作人員、結果評價、再驗證/再確認等內容。生產過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，也應當進行確認。

企業應當根據關鍵工序和特殊過程的驗證/確認或再驗證/再確認結果，對關鍵工序、特殊過程實施必要的過程檢驗、過程參數的監視和測量。過程參數的監視和測量相關要求既可以包含在過程的作業指導文件中，也可以包含在過程的檢驗規程中。

(三)成品檢驗與成品放行

企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業內部控制標準等制定成品檢驗規程。成品檢驗規程應當確定成品需要實施常規控制的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保每批成品都符合接收準則。接收和拒收及其相關處置措施都應予以記錄。

成品的檢驗規程至少應當明確成品的名稱、規格型號、驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目和方法、適用的儀器設備和器具、抽樣程序、抽樣方案、接收準則、引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。抽樣方案應當具有統計學依據，應當對統計推斷的置信度進行分析，確保抽檢的樣品具有代表性。

成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。

企業應當建立并實施成品放行程序，明確成品放行條件、放行批準要求。成品放行前至少應當符合以下條件：完成所有規定的工藝流程;規定的批生產記錄完整齊全;所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄;產品實現全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規定處理完畢;產品說明書、標簽及其版本符合規定要求;經授權的放行人員已按規定簽發產品放行單，批準成品放行。

(四)其他有關要求

若供應商生產及質量管理能力波動、企業生產及質量管理能力波動可能對采購物品、中間品、成品質量造成明顯影響的，用于監視上述波動的驗證/確認/監視/測量/檢驗/試驗項目原則上應當分別納入進貨檢驗、過程檢驗與成品檢驗的常規控制項目中。

需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗。

企業確定采購物品、中間品、成品質量控制性能指標和檢驗方法時，應當優先采用國家標準、行業標準，特別是強制性國家標準、行業標準的相關內容; 其次應當考慮采用國際標準相關內容。如果國家標準、行業標準、國際標準不適用，企業可以采用行業通行做法或自行建立企業內部控制標準。必要時，企業應當對自行建立的內部控制標準采用的檢驗方法開展驗證和確認。

如果同一種質量控制性能指標有多種檢驗方法，企業應當根據檢驗目的確定合適的檢驗方法，并在相應的檢驗規程中予以明確。必要時，企業應當在內部控制標準與外部標準間建立對應關系。

檢驗涉及標準物質的，應當優先使用國家標準物質。

企業原則上不得采用以下放行標準：對成品質量影響較大的主要原材料、零部件、組件等采購物品僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告，未對上述采購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗/試驗/驗證/確認即放行的;對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗/試驗/驗證/確認即流轉的;未對特殊過程的過程參數進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監視和測量即流轉中間品、成品的;對成品重要質量控制性能指標僅采用進貨檢驗、過程檢驗數據轉移即放行的;成品檢驗不能覆蓋經注冊或者備案的產品技術要求中應當進行常規控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理的理由的。

若經過風險評估，確需采用上述方法放行部分采購物品、中間品和成品的，企業應當針對相關采購物品、中間品和成品及其相關過程開展嚴格的供應商前置管理，并在一定周期內開展適當頻次的檢驗/試驗/驗證/確認等活動。若積累的相關數據能夠證明其產品實現全過程，特別是采購和生產過程中的質量控制活動是適宜、充分、有效的，才能實施簡化的質量控制方案。

企業應當建立并實施數據分析程序。企業應當收集與產品質量控制、成品放行相關的質量控制運行數據，采用適當的統計技術，定期對相關數據進行趨勢分析，形成階段性產品質量控制報告，警戒可能產生的偏離，按規定處置偏離或超限事件，必要時及時采取糾正預防措施。企業應當定期對產品質量控制、成品放行控制的適宜性、充分性、有效性進行評審，并實施必要的后續措施。

三、術語

本指南中下列用語的含義是：

驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。(《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)

確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。(《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)

關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。(《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)

特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。(《醫療器械生產質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)

檢驗：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗或估量所進行的符合性評價。(GB/T 19000-2008《質量管理體系基礎和術語》)

試驗：按照程序確定一個或多個特性。(GB/T 19000-2008《質量管理體系基礎和術語》)

其他需要特別說明的術語：

關于置信度的定義，參見GB/T 3358.1-2009《統計學詞匯及符號第1部分：一般統計術語與用于概率的術語》中與置信度、置信區間相關術語的定義。置信度反映了在同一條件下大量重復隨機抽樣中，置信區間包含參數真值的比例。

關于監視和測量的含義，參見與YY/T 0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》關于監視和測量的相關表述和規定。

【來源：國家食品藥品監督管理總局】