7月19日，中央深改組第37次會(huì)議召開(kāi)，審議通過(guò)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

2015年8月，國(guó)務(wù)院曾經(jīng)印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的全面啟動(dòng)。

此項(xiàng)改革實(shí)施已有1年多，業(yè)內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)也率先嘗到了改革的“甜頭”，比如一款又一款創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速獲批上市，一家又一家國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型械企的快速崛起。

但不可否認(rèn)的是，在此前的改革中，不少事關(guān)醫(yī)械企業(yè)利益和醫(yī)械行業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題仍未得到解決，或是推進(jìn)力度不夠，比如境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的境內(nèi)被認(rèn)可、企業(yè)研發(fā)成本還需再降、注冊(cè)申請(qǐng)積壓矛盾未全部解決等等。

而新《意見(jiàn)》的出臺(tái)，標(biāo)志著醫(yī)療器械審批審批改革將在已有成效之上再邁進(jìn)一大步，更多的加快醫(yī)械產(chǎn)品審批上市、降低械企研發(fā)成本、提升國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力的重要舉措，將很快就被推出來(lái)。

這對(duì)于正處于轉(zhuǎn)型、崛起階段的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)們來(lái)說(shuō)，無(wú)疑將是大利好。

另外，與2015年國(guó)務(wù)院印發(fā)的文件相比，新《意見(jiàn)》的文件名稱(chēng)，除了體現(xiàn)出是對(duì)已有改革的深化，還突出了“鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新”的內(nèi)涵。

與之相關(guān)的是，在2個(gè)月前，CFDA曾一次性發(fā)布4個(gè)鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策文件，并對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)。

這4個(gè)文件分別是：《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新 加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)。

4個(gè)文件提出了不少新政，比如：罕見(jiàn)病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn)、二類(lèi)醫(yī)療器械也要逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可制改為備案制、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)審查程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)施醫(yī)療器械上市許可人制度等。

這些正在征求意見(jiàn)中的“鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新”的新政，與新《意見(jiàn)》應(yīng)是一脈相承，我們也期待著，新的“組合拳”的打出，能加快助力醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和審批審批改革，造福更多械企。

附件：新華社7月19日通稿全文

中共中央總書(shū)記、國(guó)家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)習(xí)近平7月19日下午主持召開(kāi)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議并發(fā)表重要講話(huà)。他強(qiáng)調(diào)，各地區(qū)要切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到黨中央改革決策部署上來(lái)，從服務(wù)黨和國(guó)家工作大局出發(fā)推動(dòng)改革，敢于擔(dān)當(dāng)、善謀實(shí)干、實(shí)事求是、銳意進(jìn)取，扎實(shí)推進(jìn)各項(xiàng)改革落到實(shí)處、見(jiàn)到實(shí)效。

中共中央政治局常委、中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)李克強(qiáng)、劉云山、張高麗出席會(huì)議。

會(huì)議審議通過(guò)了《關(guān)于創(chuàng)新體制機(jī)制推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展的意見(jiàn)》、《國(guó)家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系建設(shè)方案》、《關(guān)于深入推進(jìn)公共文化機(jī)構(gòu)法人治理結(jié)構(gòu)改革的實(shí)施方案》、《關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)中外人文交流工作的若干意見(jiàn)》、《聘任制公務(wù)員管理規(guī)定(試行)》、《關(guān)于完善進(jìn)出口商品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的意見(jiàn)》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《建立國(guó)家公園體制總體方案》、《關(guān)于健全統(tǒng)一司法鑒定管理體制的實(shí)施意見(jiàn)》。會(huì)議審議了《黨的十八屆三中全會(huì)以來(lái)改革試點(diǎn)工作進(jìn)展情況報(bào)告》、《關(guān)于社會(huì)保障制度改革督察情況報(bào)告》。

會(huì)議指出，推進(jìn)農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展是農(nóng)業(yè)發(fā)展觀的一場(chǎng)深刻革命，也是農(nóng)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的主攻方向。要正確處理農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展和生態(tài)環(huán)境保護(hù)、糧食安全、農(nóng)民增收的關(guān)系，創(chuàng)新有利于增加綠色優(yōu)質(zhì)農(nóng)產(chǎn)品供給、降低資源環(huán)境利用強(qiáng)度、促進(jìn)農(nóng)民就業(yè)增收的體制機(jī)制，形成同環(huán)境資源承載能力相匹配、生產(chǎn)生活生態(tài)相協(xié)調(diào)的農(nóng)業(yè)發(fā)展格局，實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，建立和完善國(guó)家技術(shù)轉(zhuǎn)移體系，要聚焦影響長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略必爭(zhēng)領(lǐng)域，遵循技術(shù)轉(zhuǎn)移規(guī)律，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，加強(qiáng)技術(shù)供需對(duì)接，打通科技轉(zhuǎn)化通道，強(qiáng)化聯(lián)動(dòng)協(xié)同，加快推動(dòng)重大科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，更好發(fā)揮技術(shù)轉(zhuǎn)移對(duì)提升科技創(chuàng)新能力、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的重要作用。

會(huì)議指出，推進(jìn)公共文化機(jī)構(gòu)法人治理結(jié)構(gòu)改革，要堅(jiān)持社會(huì)主義先進(jìn)文化前進(jìn)方向，按照政事分開(kāi)、管辦分離的要求，在公共圖書(shū)館、博物館、文化館、科技館、美術(shù)館等公共文化機(jī)構(gòu)推動(dòng)建立以理事會(huì)為主要形式的法人治理結(jié)構(gòu)，吸納有關(guān)方面代表、專(zhuān)業(yè)人士、各界群眾參與管理，提高公共文化機(jī)構(gòu)管理水平和服務(wù)效能，增強(qiáng)公共文化機(jī)構(gòu)活力。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)和改進(jìn)中外人文交流工作，要堅(jiān)定中國(guó)特色社會(huì)主義道路自信、理論自信、制度自信、文化自信，從服務(wù)國(guó)家改革發(fā)展和對(duì)外戰(zhàn)略的大局出發(fā)，完善中外人文交流布局，創(chuàng)新高級(jí)別人文交流機(jī)制，改革人文交流內(nèi)容、形式和工作機(jī)制，將人文交流理念貫徹到對(duì)外交往的各個(gè)領(lǐng)域，彰顯中國(guó)特色、中國(guó)風(fēng)格、中國(guó)氣派，促進(jìn)中外民心相通和文明互鑒。

會(huì)議指出，對(duì)部分專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的職位實(shí)行聘任制，是完善選人用人制度、加強(qiáng)公務(wù)員隊(duì)伍建設(shè)的一項(xiàng)重要制度安排。要堅(jiān)持黨管干部、黨管人才原則，堅(jiān)持德才兼?zhèn)洹⒁缘聻橄龋瑘?jiān)持公平、平等、競(jìng)爭(zhēng)、擇優(yōu)，堅(jiān)持監(jiān)督約束和激勵(lì)保障并重，依照法定權(quán)限、條件、標(biāo)準(zhǔn)、程序進(jìn)行，提高公務(wù)員隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化水平。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，完善進(jìn)出口商品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和快速反應(yīng)監(jiān)管體系，要把人民群眾切身利益放在首位，正確處理質(zhì)量安全和發(fā)展的關(guān)系，堅(jiān)持安全為本、嚴(yán)守底線(xiàn)，預(yù)防為主、防控結(jié)合，創(chuàng)新引領(lǐng)、開(kāi)放共享，全面加強(qiáng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警、處置和管理結(jié)果運(yùn)用，切實(shí)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。

會(huì)議指出，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。要改革完善審評(píng)審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，完善食品藥品監(jiān)管體制，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快新藥好藥上市，滿(mǎn)足臨床用藥急需。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，建立國(guó)家公園體制，要在總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，堅(jiān)持生態(tài)保護(hù)第一、國(guó)家代表性、全民公益性的國(guó)家公園理念，堅(jiān)持山水林田湖草是一個(gè)生命共同體，對(duì)相關(guān)自然保護(hù)地進(jìn)行功能重組，理順管理體制，創(chuàng)新運(yùn)營(yíng)機(jī)制，健全法律保障，強(qiáng)化監(jiān)督管理，構(gòu)建以國(guó)家公園為代表的自然保護(hù)地體系。

會(huì)議指出，司法鑒定制度是解決訴訟涉及的專(zhuān)門(mén)性問(wèn)題、幫助司法機(jī)關(guān)查明案件事實(shí)的司法保障制度。健全統(tǒng)一司法鑒定管理體制，要適應(yīng)以審判為中心的訴訟制度改革，完善工作機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)責(zé)任，強(qiáng)化監(jiān)督管理，加強(qiáng)司法鑒定與辦案工作的銜接，不斷提高司法鑒定質(zhì)量和公信力，保障訴訟活動(dòng)順利進(jìn)行，促進(jìn)司法公正。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，黨的十八屆三中全會(huì)以來(lái)，黨中央部署開(kāi)展了系列重大改革試點(diǎn)，探索了一批可復(fù)制可推廣經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮了對(duì)全局性改革的示范、突破、帶動(dòng)作用。要加強(qiáng)試點(diǎn)工作的分類(lèi)指導(dǎo)，已完成試點(diǎn)任務(wù)的要盡快在面上推廣，已取得階段性成果的要及時(shí)總結(jié)推廣，進(jìn)展緩慢和管理不規(guī)范的要督促整改落實(shí)，綜合配套性強(qiáng)的要注意系統(tǒng)集成，實(shí)踐證明有效的要及時(shí)形成相關(guān)法律成果。

會(huì)議指出，改革牽頭部門(mén)對(duì)已經(jīng)推出的改革開(kāi)展督察是抓落實(shí)的一項(xiàng)重要工作。黨的十八大以來(lái)，有關(guān)方面按照黨中央部署，以建立更加公平更可持續(xù)的社會(huì)保障制度為目標(biāo)，統(tǒng)籌推進(jìn)養(yǎng)老、醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革等各項(xiàng)社會(huì)保障制度改革，取得明顯進(jìn)展。下一步要針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題搞好整改，擴(kuò)大制度覆蓋面，更好保障人民群眾權(quán)益。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，地方抓改革要堅(jiān)持提高站位，不論在哪個(gè)層級(jí)推進(jìn)改革、開(kāi)展工作，都要堅(jiān)持在大局下謀劃、在大勢(shì)中推進(jìn)、在大事上作為。地方黨委主要負(fù)責(zé)同志要當(dāng)好地方改革領(lǐng)頭人。要堅(jiān)持實(shí)事求是，在實(shí)施方案上要上連天線(xiàn)、下接地氣，各項(xiàng)指標(biāo)要切實(shí)可行，實(shí)施措施要?jiǎng)?wù)實(shí)管用，拿起來(lái)就能干;在改革推進(jìn)上要講求戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，注意方式方法，做到成熟一個(gè)推進(jìn)一個(gè)，辦一件事成一件事;在評(píng)價(jià)改革成效上要堅(jiān)持群眾立場(chǎng)，關(guān)鍵要看辦成了多少事，解決了多少實(shí)際問(wèn)題，群眾到底認(rèn)不認(rèn)可、滿(mǎn)不滿(mǎn)意。要堅(jiān)持講求效率，速度是效率，方法對(duì)頭是效率，減少失誤也是效率。對(duì)滯后的工作要倒排工期，迎頭趕上，對(duì)一些難度大的改革，主要負(fù)責(zé)同志要親自推動(dòng)，跟蹤進(jìn)度，敲鐘問(wèn)響。要堅(jiān)持銳意進(jìn)取，發(fā)揚(yáng)敢為天下先的改革精神，對(duì)改革中的阻力要敢于破除，抓好改革試點(diǎn)工作。

會(huì)議指出，各地要配齊配強(qiáng)各級(jí)改革工作力量，加大改革創(chuàng)新在干部考核和提拔任用中的權(quán)重，建立健全改革容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，形成允許改革有失誤、但不允許不改革的鮮明導(dǎo)向。

中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組成員出席，中央和國(guó)家機(jī)關(guān)有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)同志列席會(huì)議。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】