近日，有消息稱，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在剛剛結(jié)束的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實(shí)現(xiàn)兩證合一，不再發(fā)認(rèn)證證書。

今年，第九屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)將于9月22日在北京舉行。

關(guān)于取消GMP、GCP、GLP、GSP認(rèn)證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現(xiàn)在各種會(huì)議之上。2015年12月，在廣東省食品藥品認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)第一屆會(huì)員代表大會(huì)第二次會(huì)議上，CFDA食品藥品審核檢查中心副主任孫京林表示，“按照國(guó)務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說將來GMP認(rèn)證會(huì)取消。”

而在今年3月份的一個(gè)會(huì)議上，CFDA官員表示：“今后，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證，但是管理不能滯后，還要按其規(guī)定范圍檢查、生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一。”在明確了取消認(rèn)證和“兩證合一”的概念之后。今年6月，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主任丁建華以公開接受媒體采訪的形式，正式提出GMP認(rèn)證取消這一理念。

其實(shí)，中國(guó)在政策制定上一直有一個(gè)頗為中國(guó)特色的現(xiàn)象：吹風(fēng)。無(wú)論是醫(yī)改中的基藥目錄、藥價(jià)談判，還是兩票制，其實(shí)如果仔細(xì)回溯，早的10年前就被提出，短的五六年，先以吹風(fēng)的形式散落于行業(yè)各個(gè)會(huì)議，之后以正式法規(guī)的形式出臺(tái)?，F(xiàn)如今的“GMP、GSP、GCP、GLP”的認(rèn)證取消也是如此，從吹風(fēng)的過程來看，先是傳達(dá)取消，之后再傳達(dá)取消及“兩證合一”，然后，在以主管領(lǐng)導(dǎo)在非正式的場(chǎng)合提出“取消認(rèn)證”。最后，在CFDA正式的會(huì)議上，總局領(lǐng)導(dǎo)以講話的形式正式提出“認(rèn)證取消”的思路。

由此可見，關(guān)于“GMP、GSP、GCP、GLP”認(rèn)證的取消已經(jīng)過了“吹風(fēng)”階段，進(jìn)入了正式的執(zhí)行層面。那么何時(shí)取消?取消之后該如何監(jiān)管?

1、兩年內(nèi)落地?

此前，E藥經(jīng)理人從CFDA相關(guān)人士獲得的信息是：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，第一個(gè)就是簡(jiǎn)政放權(quán)，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統(tǒng)工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊(cè)等。還有就是對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。”

現(xiàn)行的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是2015年修訂的，其中第九條、第十四條、第三十條中分別對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP做了明確的描述，即要求企業(yè)或者機(jī)構(gòu)必須擁有相關(guān)認(rèn)證的資質(zhì)，方可進(jìn)行運(yùn)營(yíng)。

但是，從吳湞的講話而言，GMP、GSP、GCP、GLP四證的認(rèn)證必須取消，這必然涉及到在《藥品管理法》的修訂工作，在藥品管理法修訂完成之前，對(duì)于四證的取消及后續(xù)監(jiān)管，藥監(jiān)局必須提前明確，且有相關(guān)政策的出臺(tái)支撐。所以，從時(shí)間節(jié)點(diǎn)來看，四證的取消與《藥品管理法》屬于前后腳的狀態(tài)。

今年3月，據(jù)央廣網(wǎng)報(bào)道，全國(guó)人大常委會(huì)藥品管理法執(zhí)法檢查組第一次會(huì)議在北京召開，“CFDA已經(jīng)啟動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)管理法修訂工作，力爭(zhēng)今年年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。”

今年6月22日，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議開幕時(shí)，畢井泉向媒體透露，藥品管理法修訂已列入第十二屆全國(guó)人大常委會(huì)五年立法計(jì)劃。“目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。”

就從修法的進(jìn)度的角度而言，是按照計(jì)劃逐步落實(shí)的，所以“力爭(zhēng)今年年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議”的目標(biāo)應(yīng)該能夠達(dá)成，那么意味著其中涉及四項(xiàng)認(rèn)證取消的問題也已經(jīng)解決。從這個(gè)層面的角度而言，對(duì)于四項(xiàng)認(rèn)證取消，總局層面已經(jīng)達(dá)成共識(shí)，并制定了相關(guān)政策，只待最后出臺(tái)了，這這個(gè)時(shí)間就是《藥品管理法修訂》出臺(tái)前后。

而對(duì)于《藥品管理法的修訂》，2016年CFDA發(fā)布的《總局關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》指出，堅(jiān)持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應(yīng)的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接、做到改革于法有據(jù)，改革依法推進(jìn)。

綜合來看，取消GMP、GSP、GCP、GLP將早于修訂的《藥品管理法》出臺(tái)，也就是說，2018年可能是四項(xiàng)認(rèn)證被取消的重要節(jié)點(diǎn)。關(guān)于具體落地，E藥經(jīng)理人持續(xù)關(guān)注，就吳湞講話，E藥經(jīng)理人采訪各地藥監(jiān)局人士的反饋是，目前只有吳湞講話中的內(nèi)容，總局還沒有下達(dá)相關(guān)認(rèn)證取消的具體文件。

2、如何監(jiān)管?

GMP、GSP、GCP、GLP認(rèn)證取消之后如何監(jiān)管?這是行業(yè)所關(guān)心的大事。從吳湞的說法來看，是“兩證合一”。按照丁建華的說法，“探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證‘兩證合一’，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。”

關(guān)于監(jiān)管思路，此前丁建華指出，總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，藥品GMP認(rèn)證將不再是企業(yè)的“保護(hù)傘”。“藥品GMP認(rèn)證相當(dāng)于頒給企業(yè)一個(gè)五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規(guī)范生產(chǎn)也會(huì)認(rèn)為有政府認(rèn)證的擔(dān)保而規(guī)避自身責(zé)任。未來取消以事前認(rèn)證認(rèn)可形式監(jiān)管之后，并不意味著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)會(huì)降低，藥企將面臨更加嚴(yán)格的各類檢查，提別是事先不告知的飛行檢查。”

而在此次的吳湞講話中，其更進(jìn)一步的明確了監(jiān)管理念：要把過去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且持續(xù)的合規(guī)。

在監(jiān)管方式上，提出了要充分利用抽檢、監(jiān)測(cè)、價(jià)格、投訴等信息排查問題線索，檢查必須要有針對(duì)性，檢查前充分做好“功課”。在監(jiān)管制度上則是進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng);在監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)上，總局則正在考量建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。

值得注意的是，在監(jiān)管處罰方面力度及方式正在加大和多樣。據(jù)了解，CFDA正在制定處罰到人的有關(guān)規(guī)定，要把經(jīng)濟(jì)處罰、資格處罰、刑罰等結(jié)合起來，使涉嫌違法的各個(gè)責(zé)任主體都得到相應(yīng)的懲罰。從行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)而言，國(guó)家對(duì)于藥企的違法行為正在進(jìn)入一個(gè)嚴(yán)懲不殆的時(shí)代，而這種嚴(yán)懲就是加大犯罪成本。

從企業(yè)的角度而言，認(rèn)證取消已經(jīng)是勢(shì)在必行，且即將落地的事實(shí)，企業(yè)需要提前對(duì)自身的問題進(jìn)行分析，以去適應(yīng)即將到來的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，當(dāng)然這其中最為重要的是心態(tài)的調(diào)整，在理念上跟上CFDA的步伐。

【來源：E藥經(jīng)理人】