醫療器械標準是醫療器械生產、經營和使用全生命周期需要遵守的技術文件，也是醫療器械行業發展水平的重要標志之一。積極參與醫療器械國際標準化工作，是我國醫療器械產業發展和走向國際的必由之路，也是我國醫療器械標準影響力的重要體現。近年來，特別是2021年，我國醫療器械國際標準化工作取得重大突破。

主導制定疫情防控器械國際標準

2020年初，新冠肺炎疫情發生后，高流量呼吸治療設備成為救治患者的重要醫療器械之一，需求量呈爆發式增長。一時間，眾多生產企業紛紛投產，但當時國內外均無該類產品的專用標準。

為規范生產，確保患者用械安全，我國立即組織全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會(SAC/TC116)召集國內相關專家成立項目組，調研高流量呼吸治療設備在疫情期間臨床使用中遇到的各種問題、可能涉及的安全防護場景等;基于呼吸麻醉領域國際標準化工作經驗，結合對國際標準體系、產業發展的研究，于2020年3月向ISO/TC121(國際標準化組織/麻醉和呼吸設備標準化技術委員會)提出制定高流量呼吸治療設備專用安全國際標準新項目的申請。同年6月，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)分別以高贊成率通過該新項目，由我國專家擔任項目組召集人。SAC/TC116認真組織、積極推動，起草標準，并通過ISO/TC121/SC3秘書處組織召開5次國際工作組會議研討標準文本。

2021年8月30日，國際標準ISO 80601-2-90：2021《醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》由ISO和IEC官網發布，從標準立項到發布歷時僅14個月，比原計劃提前了10個月。該標準是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準項目，填補了此類產品國際標準的空白，進一步完善了麻醉和呼吸設備領域國際標準體系，為保障高流量呼吸治療設備安全有效、促進國際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供了技術支持，貢獻了中國智慧。該標準的發布，既反映出國際標準化組織對我國制定的國際標準的認可，也反映出我國醫療器械技術創新能力的提升。

我國器械行業標準首次完成國際轉化

心臟封堵器是用于治療心臟房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病的血管介入類醫療器械。近年來，國產心臟封堵器已在國內市場占據主導地位，并逐步進入國際市場。

為更好規范和促進心臟封堵器產業發展，我國藥監部門于2017年發布YY/T 1553—2017《心血管植入物 心臟封堵器》。同年，我國向ISO提出將此標準轉化為國際標準的申請。該申請在國際標準化組織/外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(ISO/TC150)2017年年會上獲批通過并組建項目工作組，由我國專家擔任項目組召集人。2021年3月，在國際標準草案(DIS)投票階段，該標準草案獲全票贊成，未收到技術性修改意見，項目跳過最終國際標準草案(FDIS)投票階段，直接進入國際標準出版階段，充分體現出各成員對該標準技術指標的認可。

2021年11月，首個由我國醫療器械行業標準轉化的國際標準ISO 22679—2021《心血管植入物-心臟封堵器》由ISO發布，這對推動我國醫療器械標準的國際化進程具有開創性意義，標志著我國醫療器械標準在持續提升與國際標準一致性程度的基礎上，逐步開始向國際推廣。我國在該項國際標準制定過程中發揮了主導作用，彰顯了我國在心臟封堵器產品領域的技術特色和監管優勢，為我國醫療器械行業標準走向國際積累了工作經驗。

我國主導的國際標準項目不斷增加

經過近幾年的積累和努力，我國醫療器械國際標準化工作不斷向縱深發展。2021年，除我國主導制定的《醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》《心血管植入物 心臟封堵器》兩項國際標準正式發布外，我國主導制定的《醫用輸液器 第15部分：一次性使用避光輸液器》《組織工程醫療產品 軟骨核磁評價 第1部分：采用延遲增強磁共振成像和T2 Mapping技術的臨床評價方法》等3項國際標準按計劃進入相應階段。此外，我國還提出《計算機體層攝影設備的能譜成像性能評價方法》《外科器械 吻合器 第1部分：術語和定義》《膠原蛋白特征多肽定量測定方法標準》等6項醫療器械國際標準的立項申請，目前上述6項國際標準相關工作均在積極按計劃推進中。

我國醫療器械國際標準化工作正逐步完成從“學習者”到“參與者”再到“主導者”的角色轉變，從“跟著別人做”發展為“會同大家走”，通過標準化的語言，將我國醫療器械標準化研究成果與其他國家和地區分享，擴大我國醫療器械標準的影響力;同時，利用國際標準的理論和方法指導我國醫療器械標準體系建設，實現標準化的“合作共贏”。

首次提出和承擔IMDRF標準新項目

為深入研究醫療器械國際標準在各個國家和地區的認可和使用情況，在國家藥監局組織領導下，國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)代表我國提出國際醫療器械監管者論壇(I MDRF)新工作項目——“更新2014年I MDRF成員認可的國際標準清單”。該項目在2018年3月召開的IMDRF第13次管理委員會會議上通過，并由我國擔任IMDRF標準工作組聯席主席。該項目的通過實現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破，是我國持續深入推廣醫療器械標準管理經驗的新進展。

在項目進行過程中，標管中心積極發揮聯席主席作用，組織工作組研究對比IMDRF各成員認可國際標準情況以及醫療器械監管機構使用標準的相關政策。2019年9月，項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》在IMDRF第16次管委會上通過。該項目全面研究IMDRF各成員認可國際標準的政策法規、程序、具體標準采用情況，對促進全球醫療器械監管趨同發展具有重要作用。同時，我國還積極參與起草IMDRF《優化醫療器械監管所用的標準》指南文件，推廣我國醫療器械標準管理經驗，努力增強我國醫療器械國際標準化工作的影響力和話語權。

2021年，我國醫療器械國際標準化工作取得了可喜成績，下一步，需加快培養國際標準化領域人才，提高企業參與國際標準化工作的積極性;醫療器械領域技術對口單位要繼續加大國際標準化工作力度，積極探索將我國自主制定的醫療器械標準推向國際，為提升我國醫療器械國際標準化工作水平作出更大貢獻。(作者單位：余新華、許慧雯，中國食品藥品檢定研究院;黃倫亮，國家藥監局;李立賓，天津市醫療器械質量監督檢驗中心)