發布時間：2017/8/7 9:20:37

8月4日，CFDA發布了“關于征求《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時的醫療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。

在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發布了《關于公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

 

據后一次發布的《辦法》要求，國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，CFDA會同國家衛計委會負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。

 

該辦法要求，在國內開展醫療器械臨床試驗，應當在通過資質認定的醫療機構專業范圍內進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫療機構專業范圍內開展。

 

但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發布。

 

昨天新發布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：

 

1、具有醫療機構執業資格;

 

2、具有二級甲等以上資質;

 

3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構;

 

4、具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

 

5、具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;

 

6、具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;

 

7、具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員;

 

8、醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;

 

9、已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

10、具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

11、國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

 

同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。

 

據悉，備案可以通過CFDA的備案系統在網絡進行，不用到現場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。

 

隨后，CFDA會通過備案系統發放備案號，同時及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

 

中國醫藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示，該法規的出臺是政府簡政放權的結果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結，醫療器械臨床試驗機構數量有望增加，醫療器械臨床試驗可以做到更快了。

 

附：醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

 

第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。

 

第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

 

第二章 備案條件

第四條 醫療器械臨床試驗機構應當具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

 

(一)具有醫療機構執業資格;

 

(二)具有二級甲等以上資質;

 

(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構;

 

(四)具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

 

(五)具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會;

 

(六)具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;

 

(七)具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員;

 

(八)醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;

 

(九)已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

(十)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

(十一)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

 

第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備以下條件：

 

(一)具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件;

 

(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

 

(三)能夠開展倫理審查工作;

 

(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程;

 

(五)具有與辦理專業相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

 

(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業應與本機構業務范圍一致;

 

(七)已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

 

(八)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

 

(九)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

 

第三章 備案程序

第六條 國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱備案系統)，用于開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

 

第七條 醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。

 

第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：

 

(一)機構名稱、機構性質、地址、聯系方式;

 

(二)機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備、注冊資金等;

 

(三)擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況;

 

(四)醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式;

 

(五)提交包含如下內容的自查報告：

 

1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等;

 

2. 倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等;

 

3. 醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況;

 

4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況;

 

5. 防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;

 

6. 既往開展醫療器械臨床試驗的情況;

 

7. 其他需要說明的情況。

 

第九條 醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

 

第十條 國家食品藥品監督管理總局通過備案系統發放備案號，并及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

 

醫療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫療器械臨床試驗。

 

第十一條 醫療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者等備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。

 

第十二條 醫療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。

 

第十三條 醫療器械臨床試驗機構決定不再開展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。

 

第四章 監督管理

第十四條 省級食品藥品監督管理部門應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。

 

第十五條 省級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息溝通。對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關法規規定組織查處。

 

發現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會。

 

醫療器械臨床試驗機構應當對相關監督管理工作予以配合。

 

第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會，并進行公告。

 

對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關專業，三年內不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內不接受其備案。

 

第十七條 醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規的規定。

 

第五章 附 則

第十八條 醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。

 

第十九條 食品藥品監管部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。

 

第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。

【來源：賽柏藍器械】