醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

(一)疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。

(二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。

(三)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

(四)妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條 確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》(見附件)進行。

第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

(二)醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫(yī)用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械;診斷監(jiān)護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

(三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用;短期使用;長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道;創(chuàng)傷或體內(nèi)組織;血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷;損傷;嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響;有間接影響;有重要影響。

第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則

(一)實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

(二)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

(三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類;醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

(四)作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

(五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

(六)如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

(七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

(八)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：

(一)預期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。

(二)風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。

(三)使用期限：

1.暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi);

2.短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi);

3.長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日;

4.連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。

(四)使用部位和器械：

1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械;

2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

(1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械;

(2)粘膜：與粘膜接觸的器械;

(3)損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

(1)血管：侵入血管與血路上某一點接觸;作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;

(2)組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料;

(3)血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

(五)植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中;在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。

(六)有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

(七)重復使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

(八)中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

(九)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。