臺州發(fā)布國內(nèi)首個植入性醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定
發(fā)布時間：2008/10/17 10:30:15
去年臺州市發(fā)生骨科植入物斷裂24例，涉及10家醫(yī)院，昨日，記者從臺州市藥品監(jiān)管部門獲悉，臺州市在全國率先發(fā)布植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定，本月開始正式施行，對于金屬接骨板、心臟起搏器等高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械的管理將有章可循。
今年早些時候，市食品藥品監(jiān)督管理局在一家縣級醫(yī)院例行檢查時發(fā)現(xiàn)，有一批骨科植入器械沒有包裝和說明書，并且，標(biāo)簽上所提供的相關(guān)信息與器械本身不符。
該局醫(yī)療器械處處長鄭端欽說，院方承認這批藥械是一位“外面請來的”醫(yī)生帶來的。經(jīng)檢查，證實產(chǎn)品沒經(jīng)過驗收，沒有購銷憑證，很可能是患者已經(jīng)使用過，再通過非法渠道又重新流入醫(yī)院。
鄭端欽說，重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械，器械在病人體液的作用下可能會將病毒轉(zhuǎn)移到新的病人體內(nèi)，醫(yī)療器械本應(yīng)具備的剛性和韌性也削弱。據(jù)了解，去年我市收到骨科植入物斷裂報告24例，涉及10家醫(yī)院。
上月，臺州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《臺州市醫(yī)療機構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，規(guī)范了“集中采購—通知供貨—事先驗收—入庫出庫—核對使用”的管理流程。同時，加大檢查和懲處力度。今年前9個月，全市共查處各類藥械違法案件603起，已作出行政處罰454起，涉案金額達462.33萬元。
目前，已在市立醫(yī)院進行植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理試點。
相關(guān)閱讀
- 細化實施醫(yī)療器械GMP2015-03-06
- 2015年亞洲醫(yī)療器械市場發(fā)展預(yù)測及研發(fā)需求分析2015-01-30
- 植入性醫(yī)療器械將建“全球身份證”2015-01-16
- CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管 提高準(zhǔn)入門檻2014-09-12
- 江西省食品藥品監(jiān)督管理局召開無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會2012-09-19
