臺州發布國內首個植入性醫療器械監管規定
發布時間：2008/10/17 10:30:15
去年臺州市發生骨科植入物斷裂24例，涉及10家醫院，昨日，記者從臺州市藥品監管部門獲悉，臺州市在全國率先發布植入性醫療器械監督管理暫行規定，本月開始正式施行，對于金屬接骨板、心臟起搏器等高風險植入性醫療器械的管理將有章可循。
今年早些時候，市食品藥品監督管理局在一家縣級醫院例行檢查時發現，有一批骨科植入器械沒有包裝和說明書，并且，標簽上所提供的相關信息與器械本身不符。
該局醫療器械處處長鄭端欽說，院方承認這批藥械是一位“外面請來的”醫生帶來的。經檢查，證實產品沒經過驗收，沒有購銷憑證，很可能是患者已經使用過，再通過非法渠道又重新流入醫院。
鄭端欽說，重復使用植入性醫療器械，器械在病人體液的作用下可能會將病毒轉移到新的病人體內，醫療器械本應具備的剛性和韌性也削弱。據了解，去年我市收到骨科植入物斷裂報告24例，涉及10家醫院。
上月，臺州市食品藥品監督管理局發布了《臺州市醫療機構采購使用植入性醫療器械監督管理暫行規定》，規范了“集中采購—通知供貨—事先驗收—入庫出庫—核對使用”的管理流程。同時，加大檢查和懲處力度。今年前9個月，全市共查處各類藥械違法案件603起，已作出行政處罰454起，涉案金額達462.33萬元。
目前，已在市立醫院進行植入性醫療器械規范管理試點。
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