在經(jīng)歷“藥監(jiān)反腐風(fēng)暴”后，國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)機(jī)構(gòu)調(diào)整以重塑內(nèi)部制衡機(jī)制起步。9月3日，國家藥監(jiān)局“三定”方案正式對外公布。除和衛(wèi)生部厘清食品安全監(jiān)管職責(zé)外，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)調(diào)整方案中，欲突出分權(quán)制衡理念：藥品的受理、審評、審批三個(gè)環(huán)節(jié)鏈條分屬在不同內(nèi)設(shè)司局，并把部分職能下放技術(shù)中介組織。

當(dāng)國家藥監(jiān)局“接過”原屬衛(wèi)生部的“餐飲業(yè)等食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)管”職責(zé)后，也完成了責(zé)權(quán)統(tǒng)一的調(diào)整目標(biāo)。

內(nèi)塑權(quán)力制衡機(jī)制

9月3日的發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)改革體現(xiàn)了決策、執(zhí)行、監(jiān)督三權(quán)相互協(xié)調(diào)和相互制約的改革要求。

這首先表現(xiàn)在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面。如國家藥監(jiān)局有項(xiàng)重要的職能，即對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和藥品安全進(jìn)行監(jiān)管。而這個(gè)監(jiān)管就涉及到四個(gè)環(huán)節(jié)即藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。

顏表示，這次機(jī)構(gòu)調(diào)整，把原來在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一些工作放到了市場司，“這領(lǐng)域的職能權(quán)力和責(zé)任在一個(gè)部門，權(quán)責(zé)統(tǒng)一，相互協(xié)調(diào)。”

責(zé)權(quán)對等后，權(quán)力還需要制約。如根據(jù)國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)方案，在下一步的詳細(xì)內(nèi)設(shè)司局處室職能設(shè)計(jì)上，藥品受理、審評、審批三個(gè)職能不會集中在一個(gè)部門，要進(jìn)行分權(quán)。

再如，新設(shè)食品許可司專職食品、化妝品、保健品審批，而相關(guān)監(jiān)管分別在另外司局中，即食品安全監(jiān)管司和稽查局。

“今后不是‘搞定’一個(gè)人就行了。”顏江瑛笑喻這種改變。

同時(shí)，分權(quán)還體現(xiàn)在權(quán)力下放中。按方案顯示，今后藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評工作將下放到下屬事業(yè)單位，國家藥監(jiān)局作為政府機(jī)構(gòu)不再具體承擔(dān)。如國家藥監(jiān)局的藥品和生物制品檢定所、藥典委員會、藥品審評中心、醫(yī)療器械審評中心等。

對于加強(qiáng)這類事業(yè)單位權(quán)力監(jiān)管和制約，顏表示，國家藥監(jiān)局會加強(qiáng)完善包括社會監(jiān)督在內(nèi)的各種監(jiān)督機(jī)制。

規(guī)范保健品行業(yè)

除食品安全監(jiān)管外，國家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)調(diào)整方案中，另一個(gè)引人注意的看點(diǎn)是，保健品審批和監(jiān)管統(tǒng)一到了該部門。

按現(xiàn)行管理法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局是保健品審批的職能部門。如在2005年7月1日起施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第四條規(guī)定“保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。”

但在現(xiàn)實(shí)中，由于衛(wèi)生行政部門具有保健品監(jiān)管職能，因此，造成一種現(xiàn)象——藥監(jiān)部門認(rèn)為“我沒批準(zhǔn)，不歸我管”，而衛(wèi)生部門則認(rèn)為“不是行政許可，與我無關(guān)”。

同時(shí)，由于歷史原因，目前保健品市場上有兩種批準(zhǔn)文號同存。一個(gè)是衛(wèi)生部批準(zhǔn)的“衛(wèi)食健字”(2003年前)，另一個(gè)是國家藥監(jiān)局“國食健字”批準(zhǔn)文號。

“除了上述兩種批文，保健品批號至少存在5種表述方式。”9月3日，中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏對記者分析，這種局面對消費(fèi)者認(rèn)知產(chǎn)品和對基層監(jiān)管執(zhí)法人員帶來困難。

如由于兩部門相關(guān)信息不通暢，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員“不懂”藥監(jiān)部門批文的產(chǎn)品，反之亦然。

“下一步會重新理順保健食品批準(zhǔn)文號。”顏江瑛稱，國家藥監(jiān)局全面履行保健品審批和監(jiān)管職能后，首先要做的是對許可、審批進(jìn)行規(guī)范，如加強(qiáng)批號管理，對其進(jìn)行重審評及再評價(jià)，對存在隱患的批準(zhǔn)文號進(jìn)行撤銷。

“審批監(jiān)管統(tǒng)一到一個(gè)部門，上述兩個(gè)問題有望得到解決。”王大宏稱，“可以預(yù)見，保健品行業(yè)將面臨重大調(diào)整。”

如隨著保健品相關(guān)法規(guī)不斷調(diào)整，重新規(guī)范批文，可能使得企業(yè)在產(chǎn)品命名、研發(fā)、產(chǎn)品種類調(diào)整方面出現(xiàn)改變。

“相比之前，目前保健品在功能表述上有了很大變化。”王解釋，例如，以往保健品標(biāo)識有“延緩疲勞”功能，但現(xiàn)在規(guī)范中已經(jīng)不允許類似的表述，相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品要么取消，要么改成相近產(chǎn)品，如“抗氧化”功能的產(chǎn)品。

“但如果是抗氧化的產(chǎn)品，就需要企業(yè)重新做研發(fā)和進(jìn)行重新評定。”王分析。

再如，具有“降血脂”功能的保健產(chǎn)品，過去衛(wèi)生部審批時(shí)不需要做人體實(shí)驗(yàn)，而新規(guī)定需要有這個(gè)試驗(yàn)結(jié)論。這樣，這類產(chǎn)品在“換批文”時(shí)需要補(bǔ)做人體實(shí)驗(yàn)。

“可能‘腦白金’這類產(chǎn)品都要換名稱了。”王稱，因?yàn)榘慈ツ觐C發(fā)的保健品命名規(guī)定，產(chǎn)品名稱上不能出現(xiàn)“人體器官”，那么，國家藥監(jiān)局對其進(jìn)行重新審評時(shí)，類似產(chǎn)品可能會面臨調(diào)整。