“試點工作為企業迎來了一次難得的完善自身生產質量管理體系的機會。”創建于1987年的浙江康德萊醫療器械股份有限公司經歷了全面質量管理、ISO13485、《無菌醫療器械生產質量管理實施細則》的實施和醫療器械生產企業質量管理體系規范的試點，該公司總經理方劍宏對試點工作評價頗高。而參加這次試點工作的其他企業負責人，對試點工作的認識與他的觀點驚人地一致。他們認為，質量管理規范是一種科學的、先進的管理方法，它使企業質量管理體系更趨清晰，更具操作性，如果沒有這種現代的優良的管理規范，依照傳統管理模式管理，產品質量不可能保持持續穩定。因此，應盡快推行這一管理規范。

監管部門對試點工作也給予了很高的評價，北京市局副局長盧愛麗將其喻為醫療器械監管工作中的一次重要嘗試。她說，這是一項全新的開創性工作，從源頭進行把關確保產品質量安全有效，對推動和促進我國醫療器械行業整體水平提高，強化企業樹立產品質量第一責任人意識具有重要意義，是體現科學監管、建立長效機制的重要措施。

2006年12月至2007年8月，為期9個月的試點工作為完善《醫療器械生產質量管理規范》，推進全國生產企業質量體系管理打下了良好的基礎。據統計，在實際參加試點檢查的45家企業中，有39家企業通過，6家企業未能通過，通過率為86.7%。在今年1月召開的試點工作總結會上，國家局醫療器械司副司長王蘭明對試點工作所起到的作用給予充分肯定，他表示，通過試點工作，對《規范》在企業中的應用進行了全面的探索，檢驗了其條款的適用性和可操作性，取得了預期成效。從試點企業檢查情況來看，實施細則和檢查指南基本能夠適應企業目前的現狀，雖然有些條款和內容需要進一步補充和完善，但《規范》的起草方向是正確的，比較適合我國國情。據介紹，本次試點工作的主要收獲有三個：第一，培養了質量體系檢查員隊伍。本次試點檢查共派出了12個檢查小組分赴8個省市進行現場檢查。作為一種新的監管模式，《規范》在對企業提出了學習、理解、掌握的要求的同時，也對試點檢查員提出了同樣的要求。通過試點工作的深入開展，檢查組內的每個人都在學習和相互交流的過程中逐步統一了對《規范》的認識，加深了理解，達到了鍛煉隊伍、提高檢查水平的目的。第二，為《規范》的修改完善提供了科學依據。通過對8個省市、10類品種、45家生產企業實地進行試點檢查，為《規范》的進一步修改細化、補充完善提供了科學依據。特別是在試點過程中，檢查小組和每個試點企業都對《規范》的修改提出了很多切合實際的意見和建議。第三，企業質量管理體系不斷完善。試點檢查結束后，參加試點的各企業結合檢查中發現的問題，主動查找質量管理體系運行中存在的薄弱環節，制定措施積極整改，質量管理體系不斷得到完善。

日前，記者從國家局醫療器械司獲悉，隨著今后《規范》的頒布與實施，將達到的目標是：首先使無菌醫療器械和植入性醫療器械生產企業通過《規范》的檢查，達到注冊的要求;隨后對有源、無源醫療器械，體外診斷試劑以及一般醫療器械逐步達到《規范》的要求;促進醫療器械全行業生產管理水平向前邁進，提高醫療器械企業準入門檻，減少低水平競爭，使醫療器械產業健康、持續地發展;按照《規范》統一要求加強監管，使醫療器械生產企業的監管水平達到新的高度。