近年來，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗檢測體系不斷完善，到目前為止，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會22個，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)167個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個，并形成了以國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機構(gòu)作適當(dāng)補充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系。這是記者從日前在廈門召開的“新時期中國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢及檢驗診斷行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)高峰論壇暨2008全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會年會”上獲悉的。

據(jù)了解，近年來我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了長足進展。一是標(biāo)準(zhǔn)的研究不斷深入，數(shù)量不斷增加。二是標(biāo)準(zhǔn)的水平不斷提高，多項標(biāo)準(zhǔn)獲得國家各類獎項。三是標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施得到加強。國家每年撥專款用于標(biāo)準(zhǔn)的宣傳推廣并制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督辦法。四是標(biāo)準(zhǔn)國際化進程加快。目前，我國22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會均享有直接參與對口國際標(biāo)準(zhǔn)草案投票的權(quán)利，我國醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已近80%。

與此同時，我國醫(yī)療器械檢驗檢測體系日臻完善。目前，我國設(shè)有國家級醫(yī)療器械檢測中心10個。這10個中心按專業(yè)分別承擔(dān)著國家局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測任務(wù)。此外，我國還有省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)29家，負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。

另據(jù)了解，國家局對按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的監(jiān)管力度也在不斷加大。2005年，國家局制定了《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》，并根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特殊性和風(fēng)險程度，陸續(xù)出臺了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》等，有效控制了體外診斷試劑的質(zhì)量。

此次論壇由國家食品藥品監(jiān)管局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心舉辦。論壇就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的重要性、我國體外診斷試劑法規(guī)實施情況、社區(qū)及農(nóng)村體外診斷產(chǎn)品的開發(fā)，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與農(nóng)村基本醫(yī)療裝備需求等進行了交流與研討。經(jīng)審核，大會產(chǎn)生了第四屆全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。