監管效率的提高關鍵在于創新——制度創新、手段創新。2008年，我國各級醫療器械監管部門以貫徹落實科學發展觀為根本，開拓思路，積極探索監管新舉措，其中一些工作對改進整個醫療器械監管工作具有重大意義。

在全國范圍內，浙江省醫療器械監管工作一直處于前列，這與該省注重監管創新密不可分。2008年6月，為加大對醫療器械使用環節的監管，浙江省食品藥品監管局印發《浙江省醫療機構醫療器械使用監管工作計劃》，全面啟動對醫療機構醫療器械的使用監管，力爭通過3～5年的時間，逐步實現對醫療器械使用過程中的質量可控。計劃從查驗產品的合法性、植入性器械是否可追溯等方面入手，推動醫療機構各項內部使用管理制度的落實;以植入性醫療器械以及其他嚴重醫療器械不良事件易發、高發的品種為重點，強化醫療機構醫療器械不良事件和醫療器械使用安全事故報告制度的落實;以在用急救設備的安全檢測為突破點，提高醫療機構自我評估醫療器械安全狀況的能力。

在生產監管環節，浙江省臺州市局的創新能力和力度可圈可點。該局借鑒藥品生產質量受權人制度的經驗，在重點監管醫療器械生產企業中開展關鍵崗位質量授權制試點。該制度立足醫療器械企業現有組織結構、質量體系文件和人力資源配置，引導企業對質量管理進行有效授權，努力構建企業內部自上而下的質量責任體系與層級之間的雙向監督體系，有效強化了企業各級管理人員的守法意識、質量意識、責任意識，促進了企業規范運行質量管理體系。

作為首善之區，為創造全國一流的監管業績，北京市藥品監管局注重重點環節的監管創新。比如，在醫療器械廣告審查工作方面，針對1014卷的巨大申請量和一次性通過率不高的突出問題，該局深入推進醫療器械廣告審查體制改革，實施技術行政分離，創新醫療器械審查方法，真正確保醫療器械廣告審查工作“又好又快”。在醫療器械技術審評工作方面，該局醫療器械技術審評中心積極開展課題研究，開發的我國首個體外診斷試劑管理信息系統獲國家版權保護。在北京奧運會期間，北京市局西城分局創新監管方式，開展了“面對面、肩并肩、背靠背、點對點”的工作，全面加強醫療器械監管。“面對面”即通過以會代訓的形式，對企業和醫療機構相關人員進行法規培訓，幫助企業查找和彌補管理漏洞;“肩并肩”即由分局各科室人員組成聯合檢查組，對涉奧重點線路、重點區域進行不定時、不定期的“捆綁式”檢查，提高監管效率;“背靠背”即充分發揮藥品三級社會監督網絡的作用，開展全覆蓋的暗訪，發現問題及時處理;“點對點”即由責任科室和責任人帶頭，強化對重點區域、主要風險點的控制。

勇于創新、敢為人先的，不止浙江、北京等地。2008年廣東省食品藥品監管局獨樹一幟，在全國率先建立醫療器械質量體系復查制度，將醫療器械的監管重點從產品上市前審查向產品生產過程監管轉移，建立醫療器械質量體系管理的有效運行機制，并制定出臺了《廣東省醫療器械生產企業質量體系復查暫行規定》，對復查范圍、復查標準、復查處理方法以及復查員的要求等做出了明確規定。質量體系復查制度的建立，一方面，使得質量體系檢查符合產品生產的實際情況，可以及時發現質量體系正常運行后的問題，有效規范醫療器械生產秩序;另一方面，強化了產品控制與質量體系管理之間的關聯，對促進企業規范管理、提升企業技術和生產條件是有力的推動。同時，復查制度提升了質量體系檢查的法律效應，有效制止因第三方認證機構不負責任、企業不誠信帶來的產品質量風險。

事實上，為提高監管效能，各地都在努力探索監管新舉措：江蘇省各級食品藥品監管部門對所有被評定為誠信單位的醫療器械生產企業，在行政受理、資料審評、產品檢測、現場檢查、質量體系考核等行政審批事項上給予優先辦理;湖南省張家界市建立醫療器械監管電子資料庫;黑龍江省杜爾伯特縣對大型醫療器械實行“戶籍”管理;山東省臨邑縣運用“信息化手段”對高風險植入性醫療器械實行動態監管;等等。

創新，不僅在各地監管部門成為推進醫療器械監管的動力源，在軍隊也成為提高完成多樣化軍事任務保障能力的抓手。2008年，總后衛生部藥品儀器檢驗所適應軍事變革發展的大趨勢，根據部隊實際，在發揮社會資源優勢上做文章，探索軍地聯合保障之路，形成了三級維修體系(即基層維修體系、中級維修體系和基地級維修體系，基層部隊具備小修、保養能力，各大戰區、大單位建立了專業性的維修機構，具備中修能力，對于較大的故障則由該所協調地方廠商及時進行維修保障);同時，開通了我軍首個以提高部隊醫療設備維修效率為目標、以信息化技術為手段的綜合服務保障平臺——“全軍醫療設備維修服務熱線”、“全軍醫療設備遠程視頻維修信息系統”，在部隊使用單位、管理部門、維修機構和供應廠商之間架起了信息溝通的橋梁。這一創新，不但使軍隊走出了以前醫療設備維修不力帶來的困境，而且走出了一條嶄新的軍地融合共同保障之路。

效能提升緣于改革，問題解決在于創新。在大力提倡科學發展的2008年，我國醫療器械監管可謂“新”意多多。

2008年，醫療器械研發“新”聲奪人

產業的健康快速發展，核心推動力就是研發。抓住這一點，2008年我國醫療器械行業把研究新技術、推出新產品作為發展的重頭戲，整個行業亮點頻出，“新”聲奪人。

這一年，我國首個心臟起搏器上市后隨機、前瞻性臨床研究結果公布。此次臨床研究是我國第一個嚴格遵照國際標準程序來執行的大規模器械臨床研究，采用了與歐洲相同的電子數據管理系統和分析方法，由香港大學的獨立研究小組進行數據綜合分析。據悉，這個首次針對中國患者的心臟起搏器臨床研究具有里程碑意義，所收集到的數據將幫助我國醫生在植入設備的選擇、臨床實踐、患者管理等方面與世界同步，可以以循證醫學為指導來改進臨床治療方法，從而使患者受益。該項結果也將為引導我國醫生的臨床實踐和政府的醫療保障法規提供重要的根據。

這一年，沈陽沈大內窺鏡有限公司用近6年的時間成功研制出完全具有我國自主知識產權的醫用內窺鏡防護系統。該產品主要是用一次性耗材與相應器械將內窺鏡從鏡體內的鉗道管到鏡體外的各表面全部保護起來，與患者體腔、體液、血液隔離。該項目共申請22項專利保護。有關專家認為，該產品性能優于目前尚不成熟的國外同類產品，有更好的操作性、舒適性和消毒的可靠性，可提高鏡體壽命，有效降低醫源性交叉感染的危險性，其技術水平達到國際領先。

這一年，世界上首塊可指導高血壓病個體化藥物治療的基因芯片在長沙通過市科技局組織的驗收。該基因芯片由中南大學歷經20余年研制成功。基因芯片是近年來世界上迅速發展的高通量檢測技術，它將大量探針有規律地排列在片基上，與處理過的樣品標本進行雜交，通過檢測獲取樣品所包含的遺傳信息。

這一年，湖北聯結生物材料有限公司研制的“同種異體骨植入材料”通過武漢市科技局組織的鑒定。專家認為，該成果處于同種異體骨研制的前沿水平，在定型產品設計開發、降低免疫原、保持生物活性、防止感染方面進行了創新和有效改進。

這一年10月中旬，在中國國際高新技術成果交易會上，部分醫療器械自主創新成果高調亮相。亮點一：國家“863”計劃項目成果——醫學圖像三維重建可視化仿真手術系統。該系統對提高手術教學和訓練質量、減少術中決策時間、降低手術風險性以及改善醫患關系等有明顯幫助。經國內外相關文獻檢索對比，醫學圖像三維重建可視化仿真手術系統目前處于國內領先、國際先進水平。亮點二：深圳華因康公司研制的我國首臺超高通量基因測序儀。該測序儀能快速精確地測定人及各種動物的基因排序，通過排序對照可預先發現人體及各種動物的病變及生理變化。該儀器的問世實現了國家基因測序設備和技術“零”的突破，打破了國際壟斷的局面。

正如中國國際高新技術成果交易會的主題——“科技改善民生、創新改變世界”，我國醫療器械研發領域取得的驕人成績，定會使我國醫療器械產業煥發出勃勃生機。

2008年，醫療器械協作“新”路暢通

國家食品藥品監管局歷來重視與國外相關部門以及國際相關組織的合作。2008年，我國醫療器械監管在前期國際協作有效開展的基礎上，繼續加大與國外合作的力度，通過開辟新的協作途徑，加深多方理解與合作。這種國際協作不僅有助于提高我國醫療器械安全監管水平，而且有助于促進我國醫療器械產品生產質量的提高，同時，還增強了我國在國際醫療器械安全協作方面的影響力。

在國際協作方面，中美兩國的接觸比較深入，效果也很明顯。3月17日，中美藥品醫療器械安全協議第一次執行會議在京召開，雙方就《中華人民共和國國家食品藥品監督管理局與美利堅合眾國衛生與人類服務部關于藥品、醫療器械安全協議》(以下簡稱《協議》)的執行進行了廣泛磋商。會上，中美雙方就指定產品的管理、突發不良反應事件的處理等問題進行了充分交流。國家局針對美方在《協議》中指定的10個產品所開展的相關工作情況進行了介紹，并向美方代表提供了已登記的上述10種產品的相關資料。美方代表對中方前期所做的工作表示贊賞，并對下一步的規劃表示歡迎。《協議》的簽署，搭建起了中美兩國藥品及醫療器械監管領域友好合作的橋梁，對推進中美兩國在藥械監管領域的合作已經并將繼續發揮重要作用。

8個月后，11月19日～20日，中美商貿聯委會醫療器械上市后監管和召回研討會又在京舉行。該研討會由國家食品藥品監管局醫療器械司與美國商務部健康和消費產品辦公室共同舉辦，兩國同行在會上就相互關心的問題進行了交流。研討會上，中美雙方展開了廣泛的交流和探索，主要包括國際醫療器械不良事件報告的比較，美國食品藥品管理局(FDA)的監管方式、質量體系和不良事件報告，我國《醫療器械監督管理條例》修訂、醫療器械注冊及體外診斷試劑法規執行情況的最新進展，培訓建議等。會議的最大收獲是，雙方表示今后將進一步在相關領域加強合作，建立定期對話和溝通機制。

除了與美國這樣的發達國家積極進行協作外，我國還積極開展在亞洲醫療器械管理事務方面的工作。11月3日～6日，在印度新德里召開的第13屆亞洲醫療器械法規協調會議(簡稱AHWP，是一個非政府組織，對應于全球性組織GHTF的亞洲地區機構，現有成員體17個)上，經與會代表推選，國家食品藥品監管局醫療器械司司長王寶亭當選為亞洲醫療器械法規協調會主席，任期3年。這是中國首次擔任該組織的主席國。

時隔1個多月，12月20日，AHWP2008年工作規劃會議在深圳召開。來自中國、韓國、印度、馬來西亞、新加坡、沙特、中國臺北、中國香港等國家和地區的50多名政府官員和經濟成員體代表參加了會議。會上重點討論和確定了2009～2011年工作計劃，主要包括：開展成員經濟體法規系統比較研究和年度綜述;修訂并擇時表決通過AHWP章程;組織亞洲發展中國家訪問團于2009年中期到發達國家澳大利亞參觀考察醫療器械先進監管經驗等。工作目標主要包括：建立醫療器械分類原則;試行注冊審評;在有條件的所有成員經濟體中共享不良事件及召回等信息;根據GHTF的指導原則，起草完成關于質量體系要求、體系審核及臨床評價的指導性文件。

無論是與美國的協作，還是當選為第13屆亞洲醫療器械法規協調會的主席國，作為一個發展中的大國，中國必將為加強國際間醫療器械法規及監管方面的協調與交流發揮出積極作用。

在重大事件、突發災難、群體性安全事件面前，醫療器械的使用與藥品一樣必不可少，因此，特殊時期的醫療器械安全保障工作非常重要，它不僅體現一個國家系統保障機制的運行質量，而且關系到一個國家的對內和對外形象。2008年的抗擊冰雪災害、抗震抗災、舉辦奧運會是我國經歷的幾個特殊時期，也是對我國醫療器械安全保障能力的幾次大考驗。讓人欣慰的是，在創新思路的指導下，我國醫療器械安全保障新機制不斷出臺，而且運行效果良好。

5月12日，汶川大地震發生后，及時提供災區所需醫療器械供應和有效保障其質量安全成為醫療器械監管部門的首要任務。為及時處理發生的特殊情況，不延誤救災時間，國家食品藥品監管局醫療器械司在確保醫療器械質量安全的前提下，一律特事特辦，為保證災區的用械需求開辟了一條“快速通道”：5月13日上午，醫療器械司研究制定了《關于支援抗震救災做好醫療器械監管有關工作的緊急通知》，并于當日中午下發到北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、江西、山東、河南、廣東11個省市局;5月15日一早，醫療器械司接到深圳市局《關于穩健實業(深圳)有限公司捐贈賑災衛生材料有關問題的緊急請示》后，立即召開司務會研究，并于當日做出答復，同意穩健實業(深圳)有限公司參照國家局《關于加強捐贈救災藥品和醫療器械監管工作的通知》中“捐贈境外生產的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械產品注冊證》或已經外國政府部門批準上市且質量合格的產品”的規定進行捐贈，并在產品包裝中附中文說明。

作為災區醫療器械質量安全監管的主管部門，四川省食品藥品監管局啟動聯合管理機制，聯合四川省衛生廳發布了《關于加強賑災醫療器械使用監管的指導意見》，將醫療機構和醫用物資接收點作為使用環節監管的重點，推動醫療機構各項內部使用管理制度尤其是驗收、儲存、養護和使用登記管理制度以及醫療器械不良事件和使用安全事故報告制度的建立、完善和落實，以確保賑災醫療器械使用安全、有效。

北京奧運會的成功舉辦是我國2008年的頭等大事。為確保奧運期間醫療器械質量安全，奧運醫療器械檢驗協作工作機制應運而生。3月26日，國家食品藥品監管局牽頭領導，建立起北京奧運會和殘奧會醫療器械質量檢驗協作工作機制，制定了《北京2008年奧運會和殘奧會醫療器械質量檢驗協作工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，拉開了全國醫療器械協作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫療器械質量監督檢驗中心(以下簡稱“北京中心”)成為奧運賽前和賽時醫療器械質量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現送檢產品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產品的檢驗結果、需核查送檢產品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫療器械質量檢驗協作機制，各協作成員單位在人員、組織機構、通訊、任務流程、技術條件等方面提供支持保障。

為檢驗奧運醫療器械質量檢驗協作平臺的應急協作聯動能力，提高醫療器械檢驗隊伍的快速響應和協同作戰水平，6月2日晚18時30分，奧運醫療器械質量檢驗協作應急演練在北京中心舉行，為開展奧運醫療器械質量協作檢驗的應急工作積累了實戰經驗。

作為奧運主辦城市，7月8日，北京又進行了一次醫療器械召回演練，演練以假設北京市兩家企業生產的部分呼吸機和血管支架發現安全隱患、藥品監管部門責令企業召回為背景，分三個階段進行。此次實戰演練是北京市奧運藥械安全保障系列演練之一，也是北京市首次圍繞醫療器械召回組織的實戰演練。此次演練一舉多得，既檢驗和鍛煉了北京市、區兩級藥品監管部門應對醫療器械突發事件的能力，使醫療器械監管人員進一步熟悉了監督醫療器械召回的組織方法、層級分工和工作重點，又檢驗和鍛煉了醫療器械生產、經營、使用單位履行醫療器械召回義務的能力。同時，使監管部門全面掌握了目前醫療器械召回存在的問題，為下一步完善召回工作提供了寶貴經驗。

據統計，通過運行奧運醫療器械檢驗協作工作機制，共完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，醫療器械司正著手對協作機制在奧運期間的運行情況進行總結，探索“無縫對接、深化協作”模式，促進醫療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫療器械安全保障，更要借此推動構建全國聯動的醫療器械檢驗協作機制。