即日起，所有使用單位和個人如發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，均可向?qū)俚厮幈O(jiān)局報告。昨天，記者從北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)布的《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)〉實施細則》中獲悉，本市布網(wǎng)監(jiān)控醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械一旦被認(rèn)定為非安全有效的，將撤銷注冊證書。

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

《細則》中明確，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，應(yīng)配備專(兼)職人員承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其他用戶收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機制。

除對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營單位明確責(zé)任外，作為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任單位，《細則》要求，各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在配置專(兼)職人員承擔(dān)本機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的同時，還要建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機制。

《細則》要求，報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”原則。對于不能確定是否為嚴(yán)重傷害，但導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應(yīng)當(dāng)進行報告。

所有使用單位和個人一旦進行舉報后，市藥品監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)反饋相關(guān)信息。

重點解讀

致死事件須5日內(nèi)進行報告

在醫(yī)療器械不良事件的報告流程與時限方面，《細則》要求，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起5個工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報告;導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害的事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起，15個工作日內(nèi)向市藥品監(jiān)測中心報告。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

“致命”器械或撤銷注冊資格

對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的北京市已批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械，由市藥監(jiān)局組織市藥品監(jiān)測中心、市局醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、科研機構(gòu)及有關(guān)專家開展再評價工作。

根據(jù)再評價結(jié)論，市藥監(jiān)局對所審批的醫(yī)療器械，可以責(zé)令修改產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等事項;對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，可以做出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。