醫(yī)療器械致死5日內(nèi)須上報監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)
發(fā)布時間：2009/1/4 11:52:33
醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)致死的醫(yī)療器械不良事件后，5個工作日內(nèi)須向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。
國家食品藥監(jiān)局昨天發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》。辦法規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，應向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。導致死亡的事件須在5個工作日內(nèi)報告，致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件須在15個工作日內(nèi)報告。收到報告后，監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應立即報告當?shù)厮幈O(jiān)部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。
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