為促進(jìn)天津市醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，確保醫(yī)械使用時(shí)的質(zhì)量安全，市食品藥品監(jiān)管局日前制定并發(fā)布相關(guān)文件，要求自今年2月1日起，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的考核和檢查。

市食品藥品監(jiān)管局在日前制定的《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核檢查管理辦法》中規(guī)定，自2月1日起，將先由第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，然后向相關(guān)部門(mén)提交考核申請(qǐng);市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行資料審查。

資料審查符合要求的，將在數(shù)日內(nèi)開(kāi)展對(duì)該企業(yè)有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，檢查內(nèi)容為：申請(qǐng)企業(yè)基本情況、檢查的品種與規(guī)格、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員分工等。

另外，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，還將對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)情況進(jìn)行跟蹤檢查，當(dāng)出現(xiàn)跟蹤檢查未通過(guò)，或其產(chǎn)品有國(guó)家和天津市抽檢不合格、重大質(zhì)量事故或投訴、責(zé)令召回等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系重新評(píng)價(jià)。(完)