天津2月起嚴查二三類醫療器械 確保質量安全
發布時間：2009/1/7 13:09:22
為促進天津市醫療器械行業健康發展，確保醫械使用時的質量安全，市食品藥品監管局日前制定并發布相關文件，要求自今年2月1日起，進一步加強對第二類、第三類醫療器械質量管理體系的考核和檢查。
市食品藥品監管局在日前制定的《天津市醫療器械生產企業質量管理體系考核檢查管理辦法》中規定，自2月1日起，將先由第二類、第三類醫療器械生產企業進行自查，然后向相關部門提交考核申請;市食品藥品監管局自受理之日起10個工作日內，對申請材料內容進行資料審查。
資料審查符合要求的，將在數日內開展對該企業有關現場檢查工作，檢查內容為：申請企業基本情況、檢查的品種與規格、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員分工等。
另外，各級食品藥品監管部門，還將對轄區內醫療器械生產企業質量管理體系的有效運轉情況進行跟蹤檢查，當出現跟蹤檢查未通過，或其產品有國家和天津市抽檢不合格、重大質量事故或投訴、責令召回等情況時，應對該企業的質量管理體系重新評價。(完)
