針對當前我國醫(yī)療器械監(jiān)管形勢復雜、監(jiān)管力量薄弱等問題，云南省在州市級以上的藥監(jiān)系統(tǒng)成立了醫(yī)療器械監(jiān)管部門，并在縣級藥監(jiān)機構配備專門的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以扭轉長期以來存在的“重藥品輕器械”的藥品監(jiān)管現(xiàn)象。

醫(yī)療器械不良事件時常發(fā)生，輸液輸光用光纖針、鼻激光、恒頻磁共振、宮-腹腔鏡等問題醫(yī)療器械屢遭曝光，多家醫(yī)院存在假治療、亂治療問題，百姓也坦言看病最怕遇到假藥、假器械。云南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長陳洪說：“當前建立健全醫(yī)療器械質量檢驗、嚴把醫(yī)療器械準入關是急需加強的一個方面。”

陳洪表示，云南省在縣級藥監(jiān)部門配備專門的醫(yī)療器械監(jiān)管人員就是要形成省、市、縣三位一體的醫(yī)療器械檢測體系，強化醫(yī)療器械生產企業(yè)的日常監(jiān)管。過去，一些監(jiān)管部門更多的精力用于審查發(fā)證，忽視了生產現(xiàn)場的考核及日常監(jiān)督檢查，如今云南在省、市、縣專門配備的醫(yī)療器械監(jiān)管人員將把精力更多地投入到生產現(xiàn)場考核、日常監(jiān)督檢查、督促企業(yè)嚴格執(zhí)行生產質量體系的要求，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題隱患。

事前審批、事中控制、事后監(jiān)督是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要內容，缺一不可。陳洪說，通過遍及縣區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管人員的拉網式檢查監(jiān)督，公眾的醫(yī)療器械安全將得到更多的保障，云南將逐步建立產品檢測、體系審查、技術審評、行政審批制度，完善醫(yī)療器械生產經營企業(yè)市場準入制度、許可證退出機制及上市后產品再評價制度。(完)