國食藥監(jiān)稽[2009]43號

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，根據(jù)2008年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對含藥冠狀動脈血管支架、髖關(guān)節(jié)假體、膝關(guān)節(jié)假體、神經(jīng)和肌肉刺激器、紅外治療設(shè)備等5個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

一、含藥冠狀動脈血管支架

此次共抽驗北京、上海、山東等3個省(市)5批產(chǎn)品，其中，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)的3批、2家進口經(jīng)營單位的2批。依據(jù)《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。檢驗項目為：擴張后尺寸、回縮率、擴張壓力、球囊爆破壓力、載藥量(藥物含量)等5項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，5批產(chǎn)品被抽驗項目均合格(見附表1)。

二、髖關(guān)節(jié)假體

此次共抽驗北京、天津、上海、江蘇、湖北、廣東等6個省(市)32批產(chǎn)品，其中，涉及13家生產(chǎn)企業(yè)的24批、2家國產(chǎn)經(jīng)營單位的2批、5家進口經(jīng)營單位的6批。依據(jù)YY 0118-2005《髖關(guān)節(jié)假體》、GB 4234-2003《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金》、YY 0117.1～.3-2005 《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》、《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。檢驗項目為：股骨柄化學(xué)成分、股骨柄力學(xué)性能、全髖股骨頭表面粗糙度、單極股骨頭球度徑向偏差、全髖股骨頭球度徑向偏差等38項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，30批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“球形球度徑向偏差”、“力學(xué)性能”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、膝關(guān)節(jié)假體

此次共抽驗北京市和上海市5批產(chǎn)品，其中，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)的2批、1家國產(chǎn)經(jīng)營單位1批和2家進口經(jīng)營單位2批。依據(jù)YY 0502-2005《膝關(guān)節(jié)假體》、GB/T 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、GB 17100-1997《外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金》、YY 0117.1～.3-2005《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件》、《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。檢驗項目為：股骨部件化學(xué)成分、股骨部件表面缺陷、股骨平臺顯微組織、股骨平臺內(nèi)部質(zhì)量、脛骨平臺表面粗糙度等15項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，5批產(chǎn)品被抽驗項目均合格(見附表3)。

四、神經(jīng)和肌肉刺激器

此次共抽驗北京、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、安徽、山東、河南、湖南、廣東、廣西、貴州、陜西等14個省(區(qū)、市)77家生產(chǎn)企業(yè)的81批產(chǎn)品。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、YY 0016-1993《低頻電子脈沖治療儀》、YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、YY 91093-1999《中頻電療儀》、《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。檢驗項目為：外部標(biāo)記、電介質(zhì)強度、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、輸出閉鎖、脈沖寬度等指標(biāo)。經(jīng)檢驗，57批產(chǎn)品被抽驗項目合格，24批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表4)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“電介質(zhì)強度”、“輸出閉鎖”、“輸出參數(shù)的限制”、“工作頻率”、“脈沖寬度”、“工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”、“單個脈沖電量”等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、紅外治療設(shè)備

此次共抽驗北京、遼寧、吉林、江蘇、廣東等5個省(市)10家生產(chǎn)企業(yè)的10批產(chǎn)品。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、YY 0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》、《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進行檢驗。檢驗項目為：外部標(biāo)記、接地電阻、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、控制器件和儀表的標(biāo)志、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等12項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，9批產(chǎn)品被抽驗項目合格，1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表5)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“控制器件和儀表的標(biāo)志”項目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

附表：1.含藥冠狀動脈血管支架產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

2.髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

3.膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

4.神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表

5.紅外治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表