國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2008年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
發(fā)布時(shí)間：2009/1/23 21:09:59
附表3： 膝關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 （生產(chǎn)企業(yè)） |
商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) | 綜合判定 | 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 |
| 1 | 膝關(guān)節(jié)假體-脛骨平臺(tái) | 北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司 | / | 3# | C071205-211,C071205- 214,C071205-218, C071205-312,C071205- 313,C071205-314 |
合格 | |
| 2 | 表面式膝關(guān)節(jié)假體（股骨髁） | 北京市春立正達(dá)科技開(kāi)發(fā)有限公司 | 圖形 | REF：CLXM-L 56×12×6 | CLGMC08C01001, CLGMC08C01002, CLGMC08C01004, CLGMC08C01006, CLGMC08C01007, CLGMC08C01008 |
合格 |
| 序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 | 被抽查單位 | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 商標(biāo) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
綜合判定 | 主要不合格項(xiàng)或 主要問(wèn)題 |
生產(chǎn)國(guó) |
| 3 | 人工膝關(guān)節(jié)（股骨髁） | 北京威高亞華人工關(guān)節(jié)開(kāi)發(fā)有限公司 | 北京亞華人工關(guān)節(jié)開(kāi)發(fā)公司 | 圖形 | 3R | CYH04A372-3R、CYH04A381-3R、CYH04A379-3R、CYHO4A377-3R、CYH04A352-3R、CYH04A364-3R | 合格 | ||
| 4 | 膝關(guān)節(jié)假體（骨水泥型） | 北京威聯(lián)德骨科技術(shù)有限公司 | 德國(guó)Waldermar Link GmbH & Co. | 圖形 | REF：318-435/12 | LOT：0737044 | 合格 | ||
| 5 | 股骨 | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 | Wright Medical Technolgy Inc | Wright | REF：KFTC-NP2L | LOT：107495114 | 合格 |
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