濟南為醫療器械使用立新規 建質量跟蹤記錄
發布時間：2008/12/28 13:37:51
2009年1月1日，《濟南市醫療器械使用管理若干規定》 (簡稱《若干規定》)將正式施行。26日，記者從濟南市食品藥品監督管理局了解到，新規定開始執行之后，醫療器械使用單位將必須建立醫療器械購進檔案、驗收記錄，對植入性醫療器械則建立質量跟蹤記錄，以保證產品的可追溯性。
濟南市食品藥品監督管理局副局長衣光軍說，濟南市作為全省的醫療中心，也是全省醫療器械使用量最大的城市。目前，濟南共有各級各類醫療機構4719家，各類醫療器械使用單位所擁有和使用的醫療器械占社會醫療器械銷售總額的90%。
由于植入性醫療器械直接影響、關系到患者生命安全，《若干規定》明確規定，“嚴禁重復使用植入性醫療器械”、“對使用過的植入性醫療器械按照規定進行銷毀，并記錄產品的名稱、數量、銷毀的時間、方式、執行人員”等。
根據即將實施的《若干規定》，醫療器械使用單位應當建立醫療器械的購進檔案，并應對購進的醫療器械建立真實、完整的購進驗收記錄，購進驗收記錄應當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫療器械有效期2年;無有效期的，應當保存至不少于醫療器械終止使用后2年。
