2009年1月1日，《濟(jì)南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》 (簡(jiǎn)稱《若干規(guī)定》)將正式施行。26日，記者從濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，新規(guī)定開始執(zhí)行之后，醫(yī)療器械使用單位將必須建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)檔案、驗(yàn)收記錄，對(duì)植入性醫(yī)療器械則建立質(zhì)量跟蹤記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。

濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)衣光軍說，濟(jì)南市作為全省的醫(yī)療中心，也是全省醫(yī)療器械使用量最大的城市。目前，濟(jì)南共有各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)4719家，各類醫(yī)療器械使用單位所擁有和使用的醫(yī)療器械占社會(huì)醫(yī)療器械銷售總額的90%。

由于植入性醫(yī)療器械直接影響、關(guān)系到患者生命安全，《若干規(guī)定》明確規(guī)定，“嚴(yán)禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械”、“對(duì)使用過的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時(shí)間、方式、執(zhí)行人員”等。

根據(jù)即將實(shí)施的《若干規(guī)定》，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)檔案，并應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年;無有效期的，應(yīng)當(dāng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。