太原市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管公告(第四號)

七家停產(chǎn)整頓的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

近期，我局組織開展了醫(yī)療器械安全隱患大排查專項(xiàng)整治，通過整治，全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理狀況明顯改觀，多數(shù)能夠按照法規(guī)規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。但仍有一些企業(yè)法律意識和質(zhì)量意識淡漠，管理松懈，存在的安全隱患十分嚴(yán)重，突出表現(xiàn)在：無生產(chǎn)潔凈區(qū)、產(chǎn)品未按期重新注冊、擅自增加產(chǎn)品適用范圍、擅自接受委托生產(chǎn)，甚至有的企業(yè)自稱長期停產(chǎn)，卻在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有生產(chǎn)跡象。為此，我局依法責(zé)令存在問題嚴(yán)重的7家企業(yè)停產(chǎn)整頓，暫時(shí)收回《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，整頓結(jié)束并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

為充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，現(xiàn)將停產(chǎn)整頓的7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)公告如下：

1、太原市中科恒業(yè)數(shù)碼有限公司，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“膠體金免疫層析血清試劑引導(dǎo)卡”。

2、太原市銳普生物技術(shù)有限公司，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械“肌鈣蛋白Ι快速測定試劑盒”。

3、山西泰輿生物材料有限公司，正申請注冊三類醫(yī)療器械“人工髖關(guān)節(jié)”。

4、太原同康泰生物科技有限公司，生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“磁療足墊”。

5、山西人康醫(yī)療器械有限公司，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械“多功能血液治療儀”。

6、太原百盛興科工貿(mào)有限公司，正申請注冊三類醫(yī)療器械“合成樹脂牙”。

7、太原愛博骨科器材有限公司，生產(chǎn)一類醫(yī)療器械“骨科手術(shù)器械”。