第六條 衛生部和地方各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作，并履行以下主要職責：

(一)組織檢查醫療衛生機構醫療器械不良事件監測工作的開展情況;

(二)對與醫療器械相關的醫療技術和行為進行監督檢查，并依法對產生嚴重后果的醫療技術和行為采取相應的管理措施;

(三)協調對醫療衛生機構中發生的醫療器械不良事件的調查;

(四)對產生嚴重后果的醫療器械依法采取相應管理措施。

第七條 國家藥品不良反應監測中心承擔全國醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責全國醫療器械不良事件監測信息的收集、評價和反饋;

(二)負責醫療器械再評價的有關技術工作;

(三)負責對省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構進行技術指導;

(四)承擔國家醫療器械不良事件監測數據庫和信息網絡的建設、維護工作。

第八條 省、自治區、直轄市醫療器械不良事件監測技術機構承擔本行政區域內醫療器械不良事件監測和再評價技術工作，履行以下主要職責：

(一)負責本行政區域內醫療器械不良事件監測信息的收集、評價、反饋和報告工作;

(二)負責本行政區域內食品藥品監督管理部門批準上市的境內第一、二類醫療器械再評價的有關技術工作。

第三章 不良事件報告

第九條 醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專(兼)職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測工作。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

醫療器械不良事件監測記錄包括本辦法附件1～3的內容，以及不良事件發現、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。

第十條 醫療器械生產企業應當主動向醫療器械經營企業和使用單位收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業和使用單位應當給予配合。

生產第二類、第三類醫療器械的企業還應當建立相應制度，以保證其產品的可追溯性。

第十一條 醫療器械生產企業、經營企業應當報告涉及其生產、經營的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械使用單位應當報告涉及其使用的醫療器械所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。