2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共六章35條，將于2016年2月1日起施行。

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對(duì)確保用械安全有效至關(guān)重要。《辦法》針對(duì)當(dāng)前醫(yī)療器械使用單位采購渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量管理不完善等問題，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細(xì)化和補(bǔ)充完善。

《辦法》明確了醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度，并每年對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。一是嚴(yán)格質(zhì)量查驗(yàn)管理要求。規(guī)定使用單位要對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，嚴(yán)格查驗(yàn)供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件，妥善保存相關(guān)記錄和資料，并建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。二是加強(qiáng)維護(hù)維修管理。針對(duì)實(shí)踐中存在的突出問題，詳細(xì)規(guī)定了使用單位自行維護(hù)維修、委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修、約定生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)維護(hù)維修等不同情形的管理要求，明確規(guī)定在使用單位自行維護(hù)維修或者委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維護(hù)維修時(shí)，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定，提供維護(hù)手冊(cè)、故障代碼表、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。三是完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)管理。規(guī)定使用單位轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，及時(shí)移交說明書、維修記錄等資料，受讓方應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)要求進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)。針對(duì)越來越多的醫(yī)療器械捐贈(zèng)行為，《辦法》對(duì)捐贈(zèng)方和受贈(zèng)方均提出了要求，并規(guī)定使用單位之間的捐贈(zèng)參照轉(zhuǎn)讓管理。四是強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)依風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施監(jiān)管的原則，對(duì)較高風(fēng)險(xiǎn)或者有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

《辦法》的出臺(tái)進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章體系，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。