3月12日，在國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《全國質檢系統檢驗檢測認證機構整合指導意見》中，提出將質檢系統3500多家機構分為公益類和經營類兩類，到2020年基本完成質檢系統檢驗檢測認證機構政事分開、官辦分離、轉企改制等改革任務，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營檢測機構看到了希望。但這樣的改革勢必要動國有檢測機構的“蛋糕”，如何轉企改制，以及逐漸與政府主管部門脫鉤，就成了一個類似國企改革的難題。此外，在會面臨國有和外資的圍困，民營醫療器械檢測機構的春天真的來了么?

1.歷史沿革及整體發展狀況

1998年,原國家醫藥管理局更名為國家食品藥品監督管理局,其下屬的9家醫療器械檢測中心,與由衛生部轉至國家食品藥品監督管理局管轄的中國藥品生物制品檢定所,共同組成了我國的10個國家級醫療器械檢驗機構.2000年后,各省(市、自治區)也相繼建立醫療器械檢驗機構，截至2012年，全國已經擁有53家醫療器械檢驗機構。

各省(市、自治區)建立的醫療器械檢驗機構，其目的是滿足本地區醫療器械產業監管的需要，因此，醫療器械檢驗機構的整體分布情況與檢驗能力水平與當地的醫療器械產業發展狀況是一致的：從全國范圍來看，醫療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區，而東北、西北和西南地區相對較少，這實際上也是醫療器械產業的發達和欠發達地區的分布狀況。醫療器械產業發達的省份，檢驗機構的數量多，檢驗水平也較高，這種情況符合當地政府對醫療器械產業監管的需求。

隨著我國醫療器械產業的飛速發展，我國政府鼓勵藥監系統外的檢驗機構申請對醫療器械的檢驗。使藥監系統外的諸如電器類、材料類檢驗機構也可以發揮自身優勢，對相關領域醫療器械產品進行檢驗。

我國的醫療器械檢驗機構是有政府設立的、服務于政府的技術部門，主要職能是為我國的醫療器械產業監管做好技術支撐，服務于我國醫療器械產品的上市前注冊和上市后監督，更重要的是還承擔我國醫療器械的標準化工作。

3月12日，在國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《全國質檢系統檢驗檢測認證機構整合指導意見》中，提出將質檢系統3500多家機構分為公益類和經營類兩類，到2020年基本完成質檢系統檢驗檢測認證機構政事分開、官辦分離、轉企改制等改革任務，形成一批具有知名品牌的綜合性檢驗檢測認證集團。

這意味著，被政府部門掌控多年的檢驗檢測機構終于迎來了掙脫束縛，走向了市場化的春天。這讓原本在夾縫中生存的民營醫療器械檢測機構看到了希望。民營醫療器械檢測機構正式殺入市場，或將迎來爆炸式增長。

2.民營檢測機構“殺入”面臨的難題

顯然，民營檢測機構的加入，攪動了以往國有醫療器械檢測機構一家獨大的局面。醫療器械檢測機構在引入市場化的同時，帶來的必然的競爭，也有力的促進了醫療器械檢測機構的良性發展，對于整個醫療器械產業的發展是一個利好消息。

原本處于尷尬地位的民營檢測機構終于迎來了春天，可以在市場化下去分得醫療器械檢測市場的一杯羹，也從一個方面促進國家醫療器械檢測機構的在技術以及服務和創新上自我的提升。也使得民營醫療器械檢測機構能夠在市場下發揮自己的優勢，去搶得市場的一份“蛋糕”。

在整個為此叫好的情況下，我們也要冷靜的看到，目前民營醫療器械檢測機構所面臨的困境。目前我國檢驗檢測機構主要是三類，其中，國有檢驗檢測機構數量占總數的近80%，市場份額約占55%;民營機構數量約占19.5%，市場份額約占20%;外資機構數量約占0.5%，市場份額約占25%。僅SGS通標標準技術服務有限公司2013年在華業務收入就近50億元。

而國家醫療器械檢驗機構是由政府設立的，主要依托的是國家類的科研機構和高效院所，有著實力雄厚的實驗技術支撐。同時檢驗依托科研、科研提升檢驗，有著豐富的檢測經驗。相比較民營檢測機構來說，在技術和經驗方面有著不可比擬的優勢。

此外，國家醫療器械檢驗機構從1998年設所開始，歷經20多年的時間，在醫療器械檢驗方面有了口碑和信譽，加上頭頂國家機構的光環，使得其在相當一段時間內還會處于一個壟斷地位。民營檢測機構的加入很可能無法短時間內撼動其統治地位。

國家醫療器械檢驗機構除了技術力量雄厚，檢驗設備精良之外，還有著民營檢測機構無法做到的與國際先進實驗室間的交流。國家醫療器械檢測機構通過開展國際間的學習、互訪活動，密切合作關系，不斷提高自身的技術水平和能力。在為醫療器械產品走出國門、進入國際市場方面提供的便捷是目前民營檢測機構無法做到的。

還有就是外資機構也會是民營醫療器械檢測機構的一大競爭對手!在群狼環視境地，民營醫療器械檢測機構這時候，確實是不應該笑 ，未來的路依然是充滿荊棘，依然是在夾縫中求生存!未來的發展空間很大，但可能沒有預期的那么大。國家政策的放寬，以及目前醫療器械產業的急速發展，確實為民營醫療器械檢測機構的發展提供了得天獨厚的條件。那在國有醫療器械檢測機構和外資檢測機構的群狼環視中，民營醫療器械檢測機構如何才能殺出重圍，迎來真正的春天?

首先，軟硬件都要強：要擁有先進的檢測技術和精良的檢測儀器

其次，要在自我特色，在和國有競爭的時候要走出自己的特色，服務的創新要適應市場化的要求，要在服務上來彌補競爭方面的不足

最后，政府在此事上要制定出醫療器械國家標準、行業標準等規范性文件，使得民營醫療器械檢測機構有所依，才能更好的參與市場化競爭。真正做到放權簡政，促進醫療器械產業的發展。

此外，民營醫療器械檢測機構要多與國際交流，多參與國際醫療器械檢測的標準制定，在合作中增強自身能力，為我國醫療器械產業的發展添磚加瓦!