2015年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于變革狀態(tài)。自實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱(chēng)《條例》)以來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)先后出臺(tái)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下稱(chēng)《辦法》)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下稱(chēng)《規(guī)范》)，引發(fā)了我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的巨變，對(duì)行業(yè)產(chǎn)生了重大而又深遠(yuǎn)的影響。在此影響下，作為行業(yè)中人，我們應(yīng)該怎么樣邁出新的一步?

開(kāi)創(chuàng)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)新時(shí)代

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度的更新和實(shí)施必將在行業(yè)內(nèi)掀起整頓風(fēng)暴，大批不符合新法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被勒令整改，整改不到位則將被逐出行業(yè)。這將有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力。實(shí)現(xiàn)醫(yī)械市場(chǎng)透明化。

形成醫(yī)械經(jīng)營(yíng)新格局

我國(guó)醫(yī)械市場(chǎng)以往多呈現(xiàn)散、多、弱的局面，隨便掛幾個(gè)牌子，找?guī)讉€(gè)銷(xiāo)售人員經(jīng)銷(xiāo)的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮，也沒(méi)有作為醫(yī)械經(jīng)營(yíng)應(yīng)該具備的軟、硬件，注定達(dá)不到預(yù)期的效果。最后只能落得企業(yè)倒閉的下場(chǎng)。從經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的規(guī)范角度來(lái)看，市場(chǎng)上并不需要那么多小而散的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，有必要通過(guò)監(jiān)管，對(duì)市場(chǎng)資源進(jìn)行重組整合，淘汰落后企業(yè)，扶持先進(jìn)企業(yè)，提高經(jīng)營(yíng)企業(yè)的集中度并形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的新格局。

推進(jìn)醫(yī)械經(jīng)營(yíng)新模式

據(jù)了解，《條例》以及《辦法》大幅強(qiáng)化了對(duì)違法行為的處罰力度，細(xì)化設(shè)置了多種經(jīng)營(yíng)違法情形的法律責(zé)任。經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度讓醫(yī)療器械GSP檢查與經(jīng)營(yíng)備案、許可掛鉤，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通要求更多地體現(xiàn)為GSP規(guī)范。《規(guī)范》雖然是種柔性的監(jiān)管手段，并非實(shí)施行政處罰的直接依據(jù)，卻與企業(yè)利益息息相關(guān)。《條例》以及《辦法》的嚴(yán)厲處罰措施與《規(guī)范》的柔性指導(dǎo)手段一起懲防并舉，形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的新模式

應(yīng)對(duì)策略：醫(yī)械經(jīng)營(yíng)三步走

第一步: 企業(yè)應(yīng)該積極參加學(xué)習(xí)和培訓(xùn)掌握制度內(nèi)容。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械GSP規(guī)范，不折不扣地執(zhí)行和落實(shí)《規(guī)范》的內(nèi)容，避免遭到淘汰和出局。

第二步: 企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任，主動(dòng)踐行經(jīng)營(yíng)制度。由于各各企業(yè)的實(shí)際情況各不相同，所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品很大程度上依賴(lài)于廣大經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)相關(guān)條款內(nèi)容，所以企業(yè)應(yīng)該主動(dòng)落實(shí)法規(guī)要求，而不是消極等待監(jiān)管部門(mén)的督促和推進(jìn)。

第三步：汲取GSP內(nèi)涵，建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。企業(yè)應(yīng)按照《規(guī)范》的要求，從滿(mǎn)足人員、設(shè)備設(shè)施、場(chǎng)地、制度、流程等方面的要求全面建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。