帶量采購(gòu)全新模式來(lái)了。

01

NIPT納入集采

275元可中選

7月3日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求<江蘇省無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)方案(征求意見(jiàn)稿)>意見(jiàn)的公告》。

本次采購(gòu)內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征(染色體21、18、13)高通量基因測(cè)序檢測(cè)服務(wù)(以下簡(jiǎn)稱“無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)”)，具體指：

采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)高通量基因測(cè)序檢測(cè)孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評(píng)估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見(jiàn)染色體非整倍體異常風(fēng)險(xiǎn)，檢測(cè)結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風(fēng)險(xiǎn)。

與以往的帶量采購(gòu)不同，此次集采針對(duì)基因檢測(cè)服務(wù)服務(wù)展開(kāi)，涉及對(duì)象包括具備無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

企業(yè)申報(bào)價(jià)格中包括樣本處理、文庫(kù)構(gòu)建、上機(jī)檢測(cè)、校標(biāo)質(zhì)控等完成本次采購(gòu)的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)環(huán)節(jié)全流程費(fèi)用(含試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等耗材和稅費(fèi)等費(fèi)用)。

中選規(guī)則方面，依然在降價(jià)環(huán)節(jié)給出清晰指引，企業(yè)報(bào)價(jià)275元即可中選。

《征求意見(jiàn)稿》指出，參與企業(yè)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報(bào)參與企業(yè)同組競(jìng)價(jià)，報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)345元的，按有效報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前60%(四舍五入取整)的企業(yè)中選。其中，價(jià)格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制”。

參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報(bào)參與產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)同組競(jìng)價(jià)，報(bào)價(jià)不高于最高有效申報(bào)價(jià)(345元)的中選。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先與相關(guān)檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決相關(guān)檢測(cè)試劑供應(yīng)及價(jià)格事項(xiàng)，確保能正常開(kāi)展檢測(cè)操作完成檢測(cè)任務(wù)量”。

較之全國(guó)各地現(xiàn)行價(jià)格而言，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)(NIPT)集采后將出現(xiàn)更大幅度的降價(jià)。

分量規(guī)則方面，《征求意見(jiàn)稿》指出，全省臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將本單位所報(bào)年度無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)需求量(含合作的全省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)所報(bào)需求量)，按以下要求進(jìn)行分配：

當(dāng)前，體外診斷領(lǐng)域正在經(jīng)歷集采撬動(dòng)的新巨變。今年，江西和安徽牽頭的兩大IVD聯(lián)盟集采陸續(xù)落地。同時(shí)，兩者均已被列入今年國(guó)家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國(guó)聯(lián)采中。區(qū)域性降價(jià)將輻射到全國(guó)。

隨之而來(lái)是行業(yè)的新一輪大調(diào)整。

02

基因檢測(cè)遭遇降價(jià)挑戰(zhàn)

NIPT是預(yù)防新生兒出生缺陷的一項(xiàng)檢查。

該項(xiàng)檢測(cè)可通過(guò)孕婦靜脈血，檢測(cè)到胎兒的游離DNA，從而評(píng)估胎兒常見(jiàn)染色體異常的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)比羊水穿刺等侵入性方式相對(duì)安全，目前已被廣泛應(yīng)用。數(shù)據(jù)顯示，NIPT對(duì)于胎兒三大染色體病檢出率均可達(dá)到90%以上。

2016年，國(guó)家層面發(fā)布《關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，明確NIPT作為介于血清學(xué)篩查和羊水穿刺染色體核型分析之間的二次篩查手段，是對(duì)常規(guī)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)的有益補(bǔ)充。

據(jù)了解，此前NIPT價(jià)格多在千元以上，隨著這項(xiàng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，多地啟動(dòng)民生篩查項(xiàng)目，組織統(tǒng)一采購(gòu)，NIPT降價(jià)也在業(yè)內(nèi)低調(diào)進(jìn)行。

去年12月，河北省衛(wèi)健委對(duì)NIPT檢測(cè)服務(wù)統(tǒng)一組織政府采購(gòu)，按照全省2024 年-2025年檢測(cè)總量不超過(guò)80萬(wàn)例，對(duì)檢測(cè)服務(wù)單價(jià)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性磋商，項(xiàng)目預(yù)算28160萬(wàn)元。最終，深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室以345元價(jià)格中標(biāo)。這一價(jià)格正是此次江蘇集采的最高有效申報(bào)價(jià)。

此外，近期浙江金華、湖北武漢等多地也組織啟動(dòng)了NIPT采購(gòu)工作。

(圖源：觀研報(bào)告網(wǎng))

生育健康服務(wù)是基因檢測(cè)行業(yè)中應(yīng)用較為成熟的臨床領(lǐng)域。在基因檢測(cè)領(lǐng)域，NIPT曾是NGS技術(shù)推廣過(guò)程中的一個(gè)“爆款”項(xiàng)目。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，華大基因和貝瑞基因較早入局，約占70%左右市場(chǎng)份額。除前述兩家企業(yè)外，國(guó)內(nèi)還有安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因、迪安診斷、貝康醫(yī)療、博奧生物等企業(yè)布局NIPT。

隨著新入局者的加入以及降價(jià)潮的涌現(xiàn)，NIPT市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

據(jù)觀察，相關(guān)企業(yè)也在積極出海。華大基因NIPT試劑盒已在歐盟、英國(guó)、土耳其、澳大利亞、沙特、泰國(guó)、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、印度等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入資質(zhì)。

整體來(lái)看，全球基因檢測(cè)行業(yè)仍處于早中期發(fā)展階段。據(jù)MordorIntelligence預(yù)測(cè)，全球基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2024年的196.6億美元增長(zhǎng)到2029年的328.3億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.81%。

隨著高通量測(cè)序儀使用帶來(lái)的基因測(cè)序成本下降、全球醫(yī)療衛(wèi)生支出的持續(xù)增長(zhǎng)，以及生育支持、腫瘤防控、感染防控、老齡化防控等應(yīng)用場(chǎng)景成熟和滲透率提升，全球基因檢測(cè)市場(chǎng)有望進(jìn)一步增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，據(jù)RESEARCH AND MARKETS預(yù)測(cè)，2023年中國(guó)基因檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到43億美元，預(yù)計(jì)到2032年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為14.9%。

未來(lái)，腫瘤防控、感染防控、多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)與合成、生育健康等領(lǐng)域的新機(jī)會(huì)還等待開(kāi)拓。

【來(lái)源：賽柏藍(lán)器械】