帶量采購全新模式來了。

01

NIPT納入集采

275元可中選

7月3日，江蘇醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公開征求<江蘇省無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案(征求意見稿)>意見的公告》。

本次采購內(nèi)容為產(chǎn)前胎兒三體綜合征(染色體21、18、13)高通量基因測序檢測服務(wù)(以下簡稱“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)”)，具體指：

采用孕婦外周血胎兒游離 DNA 產(chǎn)前檢測技術(shù)，通過高通量基因測序檢測孕期母體外周血中胎兒游離 DNA 片段，以評估胎兒 21三體綜合征、18三體綜合征、13三體綜合征3種常見染色體非整倍體異常風(fēng)險，檢測結(jié)果必須包含21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征3種疾病的患病風(fēng)險。

與以往的帶量采購不同，此次集采針對基因檢測服務(wù)服務(wù)展開，涉及對象包括具備無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)和具備產(chǎn)前診斷資質(zhì)的省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

企業(yè)申報價格中包括樣本處理、文庫構(gòu)建、上機(jī)檢測、校標(biāo)質(zhì)控等完成本次采購的無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測環(huán)節(jié)全流程費(fèi)用(含試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等耗材和稅費(fèi)等費(fèi)用)。

中選規(guī)則方面，依然在降價環(huán)節(jié)給出清晰指引，企業(yè)報價275元即可中選。

《征求意見稿》指出，參與企業(yè)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報參與企業(yè)同組競價，報價不高于最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%(四舍五入取整)的企業(yè)中選。其中，價格不高于275元的全部中選，且不受上述中選數(shù)量限制”。

參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選規(guī)則方面，“所有符合要求的申報參與產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)同組競價，報價不高于最高有效申報價(345元)的中選。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)事先與相關(guān)檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商解決相關(guān)檢測試劑供應(yīng)及價格事項，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務(wù)量”。

較之全國各地現(xiàn)行價格而言，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(NIPT)集采后將出現(xiàn)更大幅度的降價。

分量規(guī)則方面，《征求意見稿》指出，全省臨床診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將本單位所報年度無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測需求量(含合作的全省產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)所報需求量)，按以下要求進(jìn)行分配：

當(dāng)前，體外診斷領(lǐng)域正在經(jīng)歷集采撬動的新巨變。今年，江西和安徽牽頭的兩大IVD聯(lián)盟集采陸續(xù)落地。同時，兩者均已被列入今年國家醫(yī)保局重點(diǎn)指導(dǎo)的全國聯(lián)采中。區(qū)域性降價將輻射到全國。

隨之而來是行業(yè)的新一輪大調(diào)整。

02

基因檢測遭遇降價挑戰(zhàn)

NIPT是預(yù)防新生兒出生缺陷的一項檢查。

該項檢測可通過孕婦靜脈血，檢測到胎兒的游離DNA，從而評估胎兒常見染色體異常的風(fēng)險，對比羊水穿刺等侵入性方式相對安全，目前已被廣泛應(yīng)用。數(shù)據(jù)顯示，NIPT對于胎兒三大染色體病檢出率均可達(dá)到90%以上。

2016年，國家層面發(fā)布《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，明確NIPT作為介于血清學(xué)篩查和羊水穿刺染色體核型分析之間的二次篩查手段，是對常規(guī)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)的有益補(bǔ)充。

據(jù)了解，此前NIPT價格多在千元以上，隨著這項技術(shù)的廣泛應(yīng)用，多地啟動民生篩查項目，組織統(tǒng)一采購，NIPT降價也在業(yè)內(nèi)低調(diào)進(jìn)行。

去年12月，河北省衛(wèi)健委對NIPT檢測服務(wù)統(tǒng)一組織政府采購，按照全省2024 年-2025年檢測總量不超過80萬例，對檢測服務(wù)單價進(jìn)行競爭性磋商，項目預(yù)算28160萬元。最終，深圳華大醫(yī)學(xué)檢驗實(shí)驗室以345元價格中標(biāo)。這一價格正是此次江蘇集采的最高有效申報價。

此外，近期浙江金華、湖北武漢等多地也組織啟動了NIPT采購工作。

(圖源：觀研報告網(wǎng))

生育健康服務(wù)是基因檢測行業(yè)中應(yīng)用較為成熟的臨床領(lǐng)域。在基因檢測領(lǐng)域，NIPT曾是NGS技術(shù)推廣過程中的一個“爆款”項目。國內(nèi)市場中，華大基因和貝瑞基因較早入局，約占70%左右市場份額。除前述兩家企業(yè)外，國內(nèi)還有安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因、迪安診斷、貝康醫(yī)療、博奧生物等企業(yè)布局NIPT。

隨著新入局者的加入以及降價潮的涌現(xiàn)，NIPT市場競爭將更加激烈。

據(jù)觀察，相關(guān)企業(yè)也在積極出海。華大基因NIPT試劑盒已在歐盟、英國、土耳其、澳大利亞、沙特、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、印度等多個國家和地區(qū)獲得準(zhǔn)入資質(zhì)。

整體來看，全球基因檢測行業(yè)仍處于早中期發(fā)展階段。據(jù)MordorIntelligence預(yù)測，全球基因檢測市場規(guī)模預(yù)計將從2024年的196.6億美元增長到2029年的328.3億美元，期間復(fù)合年增長率為10.81%。

隨著高通量測序儀使用帶來的基因測序成本下降、全球醫(yī)療衛(wèi)生支出的持續(xù)增長，以及生育支持、腫瘤防控、感染防控、老齡化防控等應(yīng)用場景成熟和滲透率提升，全球基因檢測市場有望進(jìn)一步增長。

國內(nèi)市場方面，據(jù)RESEARCH AND MARKETS預(yù)測，2023年中國基因檢測市場規(guī)模達(dá)到43億美元，預(yù)計到2032年的復(fù)合年增長率為14.9%。

未來，腫瘤防控、感染防控、多組學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)與合成、生育健康等領(lǐng)域的新機(jī)會還等待開拓。

【來源：賽柏藍(lán)器械】