2014年9月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(2014年第15號)，該通告明確要求，自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。這既是對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的時(shí)限要求，又是新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范實(shí)施的重要節(jié)點(diǎn)。而今臨近年底，離公告規(guī)定的時(shí)間不足一個(gè)月，試問從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的所有企業(yè)，是否已經(jīng)落實(shí)到位了呢?

實(shí)施要求：時(shí)間范圍不含糊

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施時(shí)間，2014年第15號通告規(guī)定了三個(gè)極為重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：一是2014年10月1日，要求從該日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;二是2016年1月1日，要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求;三是2018年1月1日，要求所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自該日起應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

而對于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施范圍，2014年第15號通告明確指出所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要落實(shí)到位，在新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺之前，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照原規(guī)定進(jìn)行落實(shí)。

值得大家注意的是，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生效實(shí)施的時(shí)間是從2015年3月1日開始的，2014年第15號通告的發(fā)布是在此之前。對于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布前，建立健全與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的依據(jù)是原2009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;在新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范發(fā)布后，相關(guān)依據(jù)則更新為新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范了。

實(shí)施進(jìn)展：修訂推進(jìn)兩不誤

另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發(fā)布了四個(gè)指導(dǎo)原則。他們是：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。這些指導(dǎo)原則使無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等三大類產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查更具操作性，以后還將陸續(xù)發(fā)布其他類產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。

另外，為了充實(shí)醫(yī)療器械GMP檢查員力量，CFDA還專門在全國范圍內(nèi)遴選優(yōu)秀高級檢查員進(jìn)行專題培訓(xùn)。2015年6月-7月，CFDA在北京舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范高級培訓(xùn)班。近80名各省(區(qū)、市)局遴選的檢查員進(jìn)行為期兩個(gè)月的集中培訓(xùn)。該培訓(xùn)受到CFDA的充分重視，希冀以此推動規(guī)范的順利實(shí)施。培訓(xùn)會議的級別、培訓(xùn)學(xué)習(xí)的時(shí)長都說明了CFDA在為生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施做扎實(shí)的準(zhǔn)備，企業(yè)還有什么理由等閑視之!

實(shí)施展望：督查問責(zé)不手軟

從上可以看出，CFDA為了構(gòu)建和推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，也是蠻拼的!不僅建章立制夯實(shí)制度框架，而且厲兵秣馬聚集檢查力量。不容置疑，這完全是一種動真格的架勢和態(tài)度。在可預(yù)計(jì)的未來，明年元旦之后，CFDA將針對第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械GMP落實(shí)結(jié)果專項(xiàng)督查活動。

一方面，要對過去落實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械GMP規(guī)范的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，形成可復(fù)制的制度進(jìn)行推廣;另一方面，要對醫(yī)療器械GMP規(guī)范落實(shí)不力的情形進(jìn)行問責(zé)。其實(shí)，在2014年第15號通告中，已經(jīng)明確指出了，對在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

2014年新版《條例》第22、23、24條都涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。新版《條例》在第66條第2項(xiàng)規(guī)定了未按條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的法律責(zé)任、在第67條第1項(xiàng)規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的法律責(zé)任、在第68條第1項(xiàng)規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的法律責(zé)任。這些相關(guān)規(guī)定值得引起醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重視，否則會帶來巨大的法律風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)施應(yīng)對：落實(shí)到位快步走

從理論上而言，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，是確保產(chǎn)品安全性和有效性的根本前提。第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)最高，監(jiān)管要求自然也最嚴(yán)。2014年第15號通告提出從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)率先落實(shí)規(guī)范的要求，也是基于產(chǎn)品高風(fēng)險(xiǎn)做出的決定。從新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范的生效開始到年底，也歷經(jīng)九月之久，如果相關(guān)企業(yè)沒有引起重視仍在睡大覺，而不是去積極推進(jìn)使規(guī)范落實(shí)到位的話，等待他們的也許只有競爭出局的道路了。

從2016年1月起，對其他從事第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的企業(yè)而言，他們還有兩年的時(shí)間來落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。而此次第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況好壞，直接影響到以后第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的落實(shí)。

對管理部門而言，這也是一場輸不起的戰(zhàn)役!首戰(zhàn)贏，則獲得良好開局，可一鼓作氣打贏后續(xù)攻堅(jiān)戰(zhàn)!首戰(zhàn)敗，則喪失無上先機(jī)，必影響士氣累及后期持久戰(zhàn)。因此，從這一點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)也要看到事情的緊迫性、嚴(yán)重性。對于事關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效性的要求，管理部門絕不會高高舉起而又輕輕放下的，把相關(guān)要求落實(shí)到位才是企業(yè)正確的選擇!