2014年9月5日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)，該通告明確要求，自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。這既是對第三類醫療器械生產企業實施GMP的時限要求，又是新版醫療器械GMP規范實施的重要節點。而今臨近年底，離公告規定的時間不足一個月，試問從事第三類醫療器械生產活動的所有企業，是否已經落實到位了呢?

實施要求：時間范圍不含糊

對于醫療器械生產質量管理規范的實施時間，2014年第15號通告規定了三個極為重要的時間節點：一是2014年10月1日，要求從該日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求;二是2016年1月1日，要求所有第三類醫療器械生產企業自該日起應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求;三是2018年1月1日，要求所有醫療器械生產企業自該日起應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

而對于醫療器械生產質量管理規范的實施范圍，2014年第15號通告明確指出所有的醫療器械生產企業均要落實到位，在新版《醫療器械生產質量管理規范》出臺之前，無菌和植入性醫療器械生產企業要按照原規定進行落實。

值得大家注意的是，新版《醫療器械生產質量管理規范》生效實施的時間是從2015年3月1日開始的，2014年第15號通告的發布是在此之前。對于所有醫療器械生產企業而言，在新版醫療器械GMP規范發布前，建立健全與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系的依據是原2009年發布的《醫療器械生產質量管理規范》;在新版醫療器械GMP規范發布后，相關依據則更新為新版醫療器械GMP規范了。

實施進展：修訂推進兩不誤

另外，CFDA在2015年9月25日又一口氣以通知的形式發布了四個指導原則。他們是：《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》。這些指導原則使無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等三大類產品的質量管理體系檢查更具操作性，以后還將陸續發布其他類產品的現場檢查指導原則。

另外，為了充實醫療器械GMP檢查員力量，CFDA還專門在全國范圍內遴選優秀高級檢查員進行專題培訓。2015年6月-7月，CFDA在北京舉辦醫療器械生產質量管理規范高級培訓班。近80名各省(區、市)局遴選的檢查員進行為期兩個月的集中培訓。該培訓受到CFDA的充分重視，希冀以此推動規范的順利實施。培訓會議的級別、培訓學習的時長都說明了CFDA在為生產質量管理規范的實施做扎實的準備，企業還有什么理由等閑視之!

實施展望：督查問責不手軟

從上可以看出，CFDA為了構建和推進醫療器械生產質量管理體系，也是蠻拼的!不僅建章立制夯實制度框架，而且厲兵秣馬聚集檢查力量。不容置疑，這完全是一種動真格的架勢和態度。在可預計的未來，明年元旦之后，CFDA將針對第三類醫療器械生產企業，在全國范圍內開展醫療器械GMP落實結果專項督查活動。

一方面，要對過去落實推進醫療器械GMP規范的經驗進行總結，形成可復制的制度進行推廣;另一方面，要對醫療器械GMP規范落實不力的情形進行問責。其實，在2014年第15號通告中，已經明確指出了，對在規定時限內未達到醫療器械生產質量管理規范要求的生產企業，應當按照《醫療器械監督管理條例》有關規定處理。

2014年新版《條例》第22、23、24條都涉及到醫療器械生產質量管理規范。新版《條例》在第66條第2項規定了未按條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的法律責任、在第67條第1項規定了醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求的法律責任、在第68條第1項規定了醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的法律責任。這些相關規定值得引起醫療器械生產企業的重視，否則會帶來巨大的法律風險。

實施應對：落實到位快步走

從理論上而言，醫療器械生產企業按照生產質量管理規范的要求建立質量管理體系并保持有效運行，是確保產品安全性和有效性的根本前提。第三類醫療器械的風險最高，監管要求自然也最嚴。2014年第15號通告提出從事第三類醫療器械生產活動的企業率先落實規范的要求，也是基于產品高風險做出的決定。從新版醫療器械GMP規范的生效開始到年底，也歷經九月之久，如果相關企業沒有引起重視仍在睡大覺，而不是去積極推進使規范落實到位的話，等待他們的也許只有競爭出局的道路了。

從2016年1月起，對其他從事第一類、第二類醫療器械生產活動的企業而言，他們還有兩年的時間來落實醫療器械生產質量管理規范的要求。而此次第三類醫療器械生產企業實施生產質量管理規范的情況好壞，直接影響到以后第一類、第二類醫療器械生產企業對生產質量管理規范的落實。

對管理部門而言，這也是一場輸不起的戰役!首戰贏，則獲得良好開局，可一鼓作氣打贏后續攻堅戰!首戰敗，則喪失無上先機，必影響士氣累及后期持久戰。因此，從這一點，相關企業也要看到事情的緊迫性、嚴重性。對于事關醫療器械產品安全有效性的要求，管理部門絕不會高高舉起而又輕輕放下的，把相關要求落實到位才是企業正確的選擇!