一、國內(nèi)骨科醫(yī)療器械發(fā)展沿革

中國骨科醫(yī)療器械發(fā)展時間不長，時間只有20年左右，90年代的骨科醫(yī)械市場基本屬于買方市場，骨科醫(yī)生很多都在找廠家，求廠家做一些適合的產(chǎn)品，90年代開始逐漸有外資進入，同時也誕生了一批本土民族企業(yè)。骨科主要是研究骨骼肌肉系統(tǒng)的解剖、生理和病理，其治療方式主要有藥物、物理治療和手術治療，在以上三種治療方法中更加偏重于手術治療，占比最大。醫(yī)療器械按照物理架構可分為內(nèi)固定和外固定的兩種方式，植入體內(nèi)的稱之為內(nèi)固定主要包括關節(jié)、接骨板、螺釘?shù)鹊龋夤潭ㄊ窃隗w外的一種固定方式，主要包括外固定架，夾板、繃帶、石膏等，兩種方式相比主要以內(nèi)固定為主，兩種方式都是為了固定骨折斷端促進骨痂形成盡快痊愈。

二、骨科概念及其學術分類

從治療的角度劃分，骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類、脊柱類、關節(jié)類、足踝類。創(chuàng)傷類是最普遍的，也是最基礎的，其次有脊柱類、關節(jié)類，現(xiàn)在出來一個新興的足踝科，現(xiàn)在在一些大型的醫(yī)院分類更細，有些甚至將脊柱類還細分為頸椎、腰椎等。

首先是創(chuàng)傷類，創(chuàng)傷類又分為小兒創(chuàng)傷、成年人創(chuàng)傷類，創(chuàng)傷類常用的器械主要包括骨釘、外固定架等等，創(chuàng)傷類的內(nèi)固定方法還可細分為外固定和髓內(nèi)固定，外固定主要包括鋼板、螺釘，髓內(nèi)固定主要用于干骨骨折中的一些髓內(nèi)針(釘)，髓內(nèi)、髓外固定很多病癥是相通的，很多適應癥使用兩種方式都可以治療，可以根據(jù)手術者的喜好程度和手法來選擇;

其次是脊柱類，脊柱類從臨床上又可以分為創(chuàng)傷以及退行性病變，創(chuàng)傷主要是外力比如車禍或高空墜落造成的骨折，退行性病變主要是指日常所說的腰椎間盤突出，還包括一些先天畸形、腫瘤，脊柱內(nèi)固定又包括螺釘和頸前鋼板，還有一些做微創(chuàng)椎體成形的產(chǎn)品;

最后是關節(jié)類，主要是圍繞人體軟組織和韌帶組成的結締組織，最大的關節(jié)主要是髖關節(jié)和膝關節(jié)，其他的如肘關節(jié)手術量較小，髖和膝關節(jié)占主要;

此外，還有足踝類，它是最近幾年的新興的學科，之前是手足外科，現(xiàn)在單獨列出來成為足踝科，這幾年借助于一些醫(yī)療器械公司的開發(fā)，有一些新產(chǎn)品面世，之前足踝科的醫(yī)生沒有很多產(chǎn)品可供使用，基本就是克氏針然后再打螺釘，創(chuàng)傷主要是一些外力受傷，矯形主要是退行性病變的一些問題，之前不太受關注，但現(xiàn)在病人量非常多。

三、國內(nèi)骨科市場概況

骨科醫(yī)療器械從整體醫(yī)療器械占比來看，大致占到6%左右，骨科器械在整個醫(yī)療器械行業(yè)也被看做是高值耗材，技術含量較高。調研報告顯示，過去幾年內(nèi)骨科醫(yī)療器械行業(yè)市場均達到了20%以上的符合增長，到2018年基本上也有15%的復合增長率，市場規(guī)模可以達到210億，期間增長比較大的是關節(jié)和脊柱類，可以達到20%以上。

創(chuàng)傷整個市場份額是最大的，有32%，整個國家建筑行業(yè)增長比較慢，酒駕管控也越來越嚴格，創(chuàng)傷類增長也相對緩慢，隨著我國進入老齡社會，關節(jié)和脊柱的增長量相對較大，2009-2015年關節(jié)類的年均復合增速可以達到20%以上，2015年關節(jié)類植入物的市場份額為40億元，關節(jié)置換目前主要以進口廠家為主，國內(nèi)的廠家也在不斷進步，技術也在不斷追趕。以關節(jié)置換技術為例，臨床上一般使用的壽命是15-20年左右，國內(nèi)和國外主要是在技術和工藝上有些差異，現(xiàn)在也在逐漸縮小距離，另外國外有些公司壟斷了原材料進而形成一定壁壘。

其次是我國國產(chǎn)化率的分析，09-14年市場占有率達到40%，國內(nèi)廠商的市場份額一直在上升，據(jù)了解國外的廠商中只有施樂輝完成了15年全年的計劃銷售指標，其余廠商都沒有實現(xiàn)預定的銷售目標。以創(chuàng)傷類進行比較，目前這類是所有骨科醫(yī)療器械行業(yè)里國產(chǎn)化率最高的種類，國產(chǎn)廠家基本上也能達到進口廠家的水平，在一些地方醫(yī)院仍以國產(chǎn)廠商為主，關節(jié)、脊柱類產(chǎn)品在一線城市進口廠商多一些，很多國產(chǎn)產(chǎn)品在工藝細節(jié)上還無法與進口產(chǎn)品媲美。

從競爭格局來看，跨國公司一直在收購國內(nèi)的企業(yè)，國內(nèi)企業(yè)很多也在準備上市，國內(nèi)骨科龍頭威高骨科近期宣布借殼上市，威高的產(chǎn)品在臨床上認可度很高，在細分產(chǎn)品上，創(chuàng)傷類、脊柱類產(chǎn)品在威高骨科整體業(yè)務中占比最大。

關節(jié)類方面，主要是愛康宜誠市占率最大，該公司成立時間較短，2002年前后成立，主要是與北京積水潭的專家合作較多，之后是春立醫(yī)療。威高骨科主要致力于搶奪一些進口廠商的份額，產(chǎn)品覆蓋比較全面。春立以關節(jié)為主，有一部分脊柱產(chǎn)品，凱利泰自身是脊柱類產(chǎn)品，主要是脊柱微創(chuàng)類(PKP和PVP椎體成形產(chǎn)品)，后期整合江蘇愛迪爾布局創(chuàng)傷領域。康輝已經(jīng)被外資收購，個人認為國內(nèi)企業(yè)被外資收購對自身來說比較不利，國內(nèi)企業(yè)被收購以后若想開發(fā)產(chǎn)品，但是控制權在外國廠商手里沒法開發(fā)。

從脊柱類產(chǎn)品來看,中國脊柱植入物市場收入由2009年的17億元增長到2013年的33億元,年復合增長率為18.7%。2014-2018預計將繼續(xù)按照18%左右的年復合增長率增長,2018年可達78億元。在一些大城市定點的大醫(yī)院,脊柱類產(chǎn)品仍以進口品牌為主,在廣大的縣級醫(yī)院和省市的地方醫(yī)院,還是以國產(chǎn)品牌居多。其次是創(chuàng)傷類產(chǎn)品,根據(jù)PICO報告,中國創(chuàng)傷植入物市場收入由2009年的20億元增長到2013年的38億元,年復合增長率為17.6%。2014-2018預計將繼續(xù)按照16.9%的年復合增長率增長 (數(shù)據(jù)可能偏樂觀) ,2018年可達86億元。創(chuàng)傷類主要還是以國產(chǎn)品牌為主,進口公司在臨床上沒有太大優(yōu)勢。

從關節(jié)來看，中國關節(jié)植入物市場收入由2009年的11億元增長到2013年的27億元，年復合增長率為24.5%。2014-2018預計將繼續(xù)按照23.5%的年復合增長率增長，2018年可達76億元。關節(jié)類高端的產(chǎn)品還是以進口公司為主，國內(nèi)公司在原材料加工、工藝處理、噴層方面處理等方面要差一些。

四、國內(nèi)外重點公司情況

1、強生醫(yī)療：強生公司最早是快消類公司，之后收購了DePuy公司，正式進入骨科領域，后來收購了辛迪斯公司，辛迪斯公司最早是由瑞士的一個AO協(xié)會組織成立的一家公司，這個協(xié)會制定了骨科創(chuàng)傷領域的標準，一般骨科醫(yī)生進入骨科臨床領域首先需要學習的就是AO標準，它制定了手術的操作方法，比如一個釘板打在哪個位置合適以及什么程度均有要求，制定了標準以后又成立了辛迪斯公司，主要做骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)市占率是最大的，國內(nèi)在本土品牌未興起之前，辛迪斯公司的份額也是最大的，很多器械公司都在仿制辛迪斯公司的產(chǎn)品，現(xiàn)在市場份額也在逐漸下降，被國產(chǎn)品牌替代。

2、史塞克：最早是從內(nèi)窺鏡起家的設備公司，手術設備在10年前的市場份額能達到80%以上，臨床上認可度高，市場份額這幾年在下降。國產(chǎn)品牌在興起，史塞克的器械質量很好，但是成本昂貴，維修費用高。史塞克前幾年的增長非常快，內(nèi)部銷售人員的考核指標很高，但這幾年有所下降。

3、美敦力：比較有名的是心血管支架還有骨科的一些產(chǎn)品，在脊柱類產(chǎn)品方面是龍頭老大，市占率在全球最高，2012年收購了康輝公司以及理貝爾公司。

4、捷邁：老牌的骨科器械公司，進入中國市場最早，10多年前國內(nèi)許多醫(yī)院的骨科主任都是捷邁公司培養(yǎng)起來的，所以對捷邁公司產(chǎn)品認可度非常高，前幾年和邦美公司合并，它是一個關節(jié)類的公司，合并以后目前是這一領域市值最高的公司。

5、凱利泰：公司之前只做脊柱椎體成形產(chǎn)品，產(chǎn)品出來后迅速搶占國內(nèi)市場，上市之后市值也很大，14年15年逐步收購江蘇艾迪爾開始布局創(chuàng)傷類產(chǎn)品，在二級醫(yī)院和下面的一些縣級醫(yī)院產(chǎn)品市場認可度高，一方面是品質，一方面是價格因素。凱利泰主打的PVP和PKP產(chǎn)品主要是一些微創(chuàng)產(chǎn)品，主要用于治療一些壓縮性骨折，在沒有凱利泰的產(chǎn)品之前，壓縮性骨折只能靠在家靜養(yǎng)恢復，有了PVP和PKP產(chǎn)品之后明顯改善了患者的生存質量，所以凱利泰很快就爆發(fā)了，其他的競爭者有山東冠龍等。

6、威高骨科：威高骨科算是國內(nèi)龍頭老大，產(chǎn)品的質量非常好，公司位于山東威海，工廠規(guī)模算是亞洲最大，投資在2005年最高。該公司此前和美敦力合作了五年，美敦力本意是想收購威高，但是威高沒有賣，二者的合作在業(yè)內(nèi)認為威高骨科是獲利頗多。在合作期間，威高脊柱類的產(chǎn)品突飛猛進地增長，到現(xiàn)在為止，威高還在為美敦力做代工。

7、春立、微創(chuàng)：春立公司是一家老牌公司，一直生產(chǎn)關節(jié)，以關節(jié)起家，上市之后生產(chǎn)脊柱產(chǎn)品。上海微創(chuàng)是留學生回國創(chuàng)立，主要領域是心脈和一些骨科產(chǎn)品，該公司主要是收購了美國Wright公司，Wright公司是世界上足踝產(chǎn)品市場份額最高的公司，足踝產(chǎn)品很好，國內(nèi)的公司基本上都在仿制Wright的足踝產(chǎn)品。

五、骨科耗材的銷售渠道及招標情況

骨科耗材以醫(yī)院銷售為主，國內(nèi)最早的招標是07、09年，當時的招標分為地方衛(wèi)生部和軍隊的總后勤部的招標，目前北京很多醫(yī)院還在參考這些招標價格。從13、14年開始，很多地方開始招標，包括省級的招標、市級的招標。目前河北招標剛剛完成，采取寧波模式。寧波模式在骨科里對生產(chǎn)企業(yè)影響比較大，招標降價還是比較明顯的，主要的目的是想讓國產(chǎn)的企業(yè)替代進口的企業(yè)，將進口企業(yè)擠出市場，福建三明模式也是走的是低價模式

六、全球的發(fā)展趨勢

關節(jié)類器械占比大，關節(jié)、脊柱產(chǎn)品的市場占比分別是44.75%、23.39%。隨著人口的老齡化，需要置換關節(jié)的老齡人越來越多。行業(yè)整合加劇，外資一直在并購國內(nèi)的公司，國際上的公司也在互相并購。史賽克在2011年并購了神經(jīng)血管部門，2014年并購了施樂輝，公司為了進入其他行業(yè)一般采取并購的方式。目前全球90%的市場被前10家進口公司占有。全球的骨科市場對中國給予了一定的啟示，國內(nèi)企業(yè)近年也在關節(jié)市場加大投入。

七、骨科行業(yè)未來發(fā)展展望

創(chuàng)傷類最早的理論是AO的理論，提倡的堅強的內(nèi)固力，讓釘鋼板和骨骼端端緊密的貼合，但是一段時間發(fā)現(xiàn)造成一些斷板斷釘?shù)默F(xiàn)象，后來的研究發(fā)現(xiàn)這個釘板不需要和骨骼斷端緊密貼合，只要在手術中貼合就行，讓板和釘之間有個版面的微動，以后出現(xiàn)了BO理論。目前市面上出現(xiàn)比較多的是鎖定板、鎖定螺釘。創(chuàng)傷類在幾大類產(chǎn)品中增長比較慢的，創(chuàng)傷類產(chǎn)品更多地是用在車禍病人上。關節(jié)是市場份額是很大的，前景很廣闊。前幾年國內(nèi)的關節(jié)產(chǎn)品材質主要是鈦合金、純鈦。關節(jié)產(chǎn)品與創(chuàng)傷產(chǎn)品不一樣，創(chuàng)傷愈合后，取出的釘板就沒有用了。關節(jié)類的產(chǎn)品是代替本身的關節(jié)使用，會一直留在體內(nèi)，目前臨床給出的年限是15-20年。脊柱類產(chǎn)品的發(fā)展方向是微創(chuàng)，對于微創(chuàng)也有一些專家給出不同的看法，很多專家認為傷口是小了，但是是否能達到手術效果不能肯定。PKP、PVP的手術屬于微創(chuàng)，但是不能完全解決脊柱方面的問題，對于比較重的問題還是得采用傳統(tǒng)的釘棒來解決。

Q&A

Q1：創(chuàng)傷類產(chǎn)品在國內(nèi)手術量方面大概是什么樣增長?

A：創(chuàng)傷的市場份額更多是在下面的二級、區(qū)屬醫(yī)院，下面的醫(yī)院快于于三甲醫(yī)院。國內(nèi)創(chuàng)傷的市場容量是最大的，但是增長速度比關節(jié)、脊柱來的慢，這個跟環(huán)境有一定的關系。

Q2：一年、一季度創(chuàng)傷手術飽和量是多少?

A：這個不一定，根據(jù)醫(yī)院的位置和創(chuàng)傷的病源量會有一定的差異，創(chuàng)傷類的手術在各個醫(yī)院年輕的醫(yī)生都可以做，創(chuàng)傷的手術是骨科中比較基本的手術，醫(yī)生入門一般以創(chuàng)傷手術為入門訓練，以后再選擇其他的發(fā)展方向。

Q3：關節(jié)這塊未來的增長驅動是什么?未來2-3年需求和供給端的情況是如何?

A：從市場角度來看，未來將步入老齡社會，老齡人越來越多，中國人比較保守，在心理上比較排斥手術，現(xiàn)在關節(jié)類的手術是醫(yī)保范圍之內(nèi)。十多年前，許多骨科專家都做不了關節(jié)手術，這些方面的專家主要集中在北上廣等大城市。現(xiàn)在很多醫(yī)院的專家都可以做關節(jié)置換手術，隨著醫(yī)生醫(yī)技的提高，也帶動了市場不斷擴大。目前國內(nèi)市場還是以進口占主要，但是國內(nèi)企業(yè)也加大了研發(fā)力度，比如威高，針對高端器械進行研發(fā)，旨在搶占國外企業(yè)的市場份額。總體來說，國內(nèi)產(chǎn)品的市場容量還是很大的。

Q4：目前關節(jié)手術在地方醫(yī)院也能做一部分，與關節(jié)手術相比，脊柱手術在地方醫(yī)院的情況怎樣?

A：和關節(jié)的情況差不多。脊柱產(chǎn)品國產(chǎn)化率高于關節(jié)產(chǎn)品，脊柱產(chǎn)品的國產(chǎn)替代進口進程要更快一些。脊柱方面國產(chǎn)化率約為50%，唯獨在關節(jié)產(chǎn)品上，質量好的還大多是進口產(chǎn)品。這些骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品能吸引醫(yī)生和專家使用的原因主要是兩點。第一是產(chǎn)品質量;第二是手術器械的使用，因為即使有再好的產(chǎn)品，沒有相應的手術器械配合使用，也沒法裝入人體內(nèi)。前幾年，國內(nèi)的專家們都愿意用進口產(chǎn)品主要是因為進口的手術器械做得精細，使用起來得心應手。強生和史塞克等公司是有專門的人員在研究手術工具。國內(nèi)的公司，例如威高骨科，它的手術器械已經(jīng)可以和國際公司的產(chǎn)品媲美，而且它也有專門人員在研制手術器械，同時還不斷和國內(nèi)的大牌專家在探討如何使用和改進手術器械，提高臨床認可度。

Q5：脊柱和關節(jié)產(chǎn)品的出廠價和市場價的差價有多大?代理的利潤有多大?

A：骨科的代理與其他行業(yè)相比利潤較高，保守估計10個利潤點是沒有問題的。

Q6：招標上，是降價上“比較狠的模式”居多還是“正常模式”居多?

A：任何行業(yè)都存在一些規(guī)則，目前“寧波模式”只是把價格降了下來，其他的配套的方法都跟不上，所以這個模式在很多地方都遭到了抵觸。

Q7：創(chuàng)傷已經(jīng)實現(xiàn)了大部分國產(chǎn)，而關節(jié)和脊柱能不能在未來幾年內(nèi)實現(xiàn)國產(chǎn)替代?其中的難度在哪里?

A：我認為脊柱產(chǎn)品國產(chǎn)化會很快，而關節(jié)的時間可能要長些，主要問題是國內(nèi)生產(chǎn)工藝上的問題。十年前國外生產(chǎn)工藝已經(jīng)實現(xiàn)了數(shù)控機床為主，但是國內(nèi)以人工為主，在工藝上的落后導致了關節(jié)類產(chǎn)品的國產(chǎn)化時間要長些。進口產(chǎn)品加上醫(yī)生較好的技術會使得產(chǎn)品在人體內(nèi)停留的時間較長，而國產(chǎn)產(chǎn)品因為工藝上的處理，可能會導致產(chǎn)品的松動，這是關節(jié)類產(chǎn)品最怕出現(xiàn)的問題。一旦出現(xiàn)松動，就要進行二次手術翻修，所以在加工上的落后會導致關節(jié)類產(chǎn)品的國產(chǎn)化時間較長。

Q8：威高要推出關節(jié)類的高端產(chǎn)品，它的發(fā)展會怎樣?另外，在三甲醫(yī)院中，國際品牌擁有較好的學術優(yōu)勢，威高的品牌在三甲醫(yī)院有沒有替代國際品牌的可能?

A：威高的國產(chǎn)關節(jié)還沒有大批量上市，但已經(jīng)在臨床使用，其關節(jié)類產(chǎn)品的定位是要搶奪進口品牌的份額，比較看好它的發(fā)展;第二個問題，在一些大的醫(yī)院里，骨科醫(yī)生除了干好本職工作之外，還很注重一個學習的過程，愿意接受新東西。國外在學術上吸引了國內(nèi)的專家去學習，所以在取得學術的優(yōu)勢。目前，國內(nèi)的公司也在加大學術的力度，包括和國際大牌公司合作。

Q9：關節(jié)原材料以進口為主，利潤率較低，之后有提升空間嗎?

A：這需要深挖原材料潛力，國內(nèi)原材料如果能夠滿足需要，做到原材料替換是會有提升空間的，但一些高端材料如人工關節(jié)里的陶瓷頭等還處于國際壟斷狀態(tài)，全是國外品牌。

Q10：如果一個企業(yè)在骨科領域，除了新技術、工具、器械、設計、招標優(yōu)勢之外，還需要哪些要素才能持續(xù)發(fā)展?

A：一個公司的可持續(xù)發(fā)展主要靠產(chǎn)品，生產(chǎn)出好的產(chǎn)品，有好的工具，得到臨床的認可，就沒問題。以前國內(nèi)公司不如國外公司的原因也在于產(chǎn)品和工具，國內(nèi)的產(chǎn)品在臨床上得不到不認可，使用起來與國外產(chǎn)品差很多。比如，威高之所以能夠做得很好，是因為他的早期投入是最大的，建的廠房也是亞洲最好的，所以生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質量很好，得到了臨床的認可，一切以市場為導向，臨床認可就能成功。

【作者】馬帥

【來源】貝殼社