歐盟委員會26日提出兩項新的醫療器械監管法規修改動議來加強因植入硅膠丑聞醫療器械質量監控
發布時間：2012/10/12 13:40:00
據報道，歐盟委員會26日提出兩項新的醫療器械監管法規修改動議，旨在加強對這類器械質量的監管，杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場那樣的惡性事件再次發生。
歐盟負責衛生與消費者事務的委員約翰·達利當天在歐盟委員會的會議上說，法國聚植入修復體公司(PIP)生產的劣質隆胸硅膠產品流入市場后，給使用者帶來嚴重健康隱患。如果當局此前對醫療器材市場的監控做到位，這些不合格產品就根本不會進入市場。
他說，出現這樣的重大醫療丑聞，其根源就在醫療器械的質量監控方面存在漏洞，歐盟成員國在防堵這類漏洞上，彼此間又缺乏協調。
動議將包括一系列新的監管措施，其中包括：明確醫療器械制造商、進口商、銷售商等的權利和義務;加強對相關器械的身份認證，以便及時追查事故根源;賦予醫療器械質量評測機構更大的權力和責任;加強歐盟成員國間的監管協作等。
動議也是法國隆胸硅膠丑聞曝光后，歐盟在監管方面作出的具體改革措施。丑聞的主角PIP公司一度是全球第三大硅膠植入物生產商，年產量約為10萬件，其中80%出口，劣質硅膠受害者大多集中在南美和西歐地區。公司創辦人已被逮捕。
