衛生部加強PET-MRI配置管理
發布時間：2011/12/21 17:56:45
12月19日，衛生部辦公廳下發《關于加強正電子發射型斷層磁共振成像系統配置管理的通知》。
《通知》稱，未經配置審批，醫療機構不得以任何形式引進裝備PET-MRI用于臨床工作，包括以MRI或PET名義購置PET-MRI、對已裝備的3.0T MRI技術升級改造為PET-MRI等形式，規避大型醫用設備配置規劃管理。
據介紹，正電子發射型斷層磁共振成像系統(簡稱PET-MRI)，是集分子影像技術(PET)和磁共振影像技術(MRI)為一體的全新大型設備，尚處于初級發展階段，若干關鍵技術問題有待進一步完善。目前，該類設備尚未取得我國醫療器械注冊證，在國外市場售價為500萬～700萬美元，遠超甲類大型醫用設備管理品目確定的500萬元人民幣的限額。根據衛生部、國家發展改革委和財政部《大型醫用設備配置與使用管理辦法》的規定，PET-MRI應當屬于甲類大型醫用設備。目前，衛生部正在研究PET-MRI配置管理工作。
《通知》規定，醫療機構與生產商以科研合作等名義引進PET-MRI開展臨床試驗等活動，不作為下一步配置審批的依據和參考。對未經配置審批擅自裝備的醫療機構，將按照相關規定嚴肅處理。PET-MRI取得醫療器械注冊證后，按照《衛生部甲類大型醫用設備配置審批工作制度(暫行)》的規定，衛生部再組織開展PET-MRI配置規劃和申報工作。
相關閱讀
- 發改委發文：這幾類器械和藥物將獲重點支持2017-11-30
- 我國研制出全球首臺癌癥早期檢測設備2016-04-29
- 宮腔鏡的成像系統2012-12-17
