低值耗材集采啟動更大范圍覆蓋，“小散亂”市場局面面臨終結。

5省將啟動低值耗材集采

近日，深圳公共資源交易中心就《一次性使用靜脈留置針等八類醫用耗材聯盟地區集中帶量采購文件(征求意見稿)》和《留置針用敷貼醫用耗材聯盟地區集中帶量采購文件(征求意見稿)》公開征求意見。

采購主體為廣東省、內蒙古自治區、貴州省、青海省、江西省等聯盟地區的公立醫療機構，醫保定點社會辦醫療機構自愿參與。

此次帶量采購工作從3月開始籌備，歷時5個月，終于在8月有了雛形文件。

9類低值集中帶量采購具體產品范圍如下：

圖片來源：華招器械網

本次聯盟地區集中帶量采購周期原則上為兩年，各聯盟地區視情況可延長一年。聯盟地區各醫療機構按要求填報采購周期首年的采購需求量納入采購量分配范圍并作為A、B、C采購單的劃分依據。

協議采購量方面，真空采血管：擬中選企業獲得各醫療機構本企業70%的首年采購量和剩余采購量分配資格。廣東省由醫療機構自主決定是否選擇擬備選企業進行采購量分配，若擬備選企業未被醫療機構選擇的，其對應的醫療機構首年采購量納入剩余采購量。

醫療機構剩余采購量=未入圍企業的首年采購量+擬中選企業30%的首年采購量+擬備選企業的首年采購量+屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產品、未報名的產品的首年采購量+不區分廠牌的首年采購量。

剩余采購量分配規則：醫療機構若選擇擬備選企業進行剩余采購量分配，則其直接獲得自身對應該醫療機構70%的首年采購量，且剩余30%的首年采購量須分配至擬中選企業;醫療機構若僅選擇擬中選企業進行剩余采購量分配，醫療機構自主分配全部剩余采購量至擬中選企業。

其余七類+留置針用敷貼：擬中選和擬備選企業/注冊證均獲得各醫療機構本注冊證70%的首年采購量。

醫療機構剩余采購量=對應產品類別未入圍的首年采購量+中選/備選產品未分配的首年采購量+屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產品、未報名產品的首年采購量+不區分廠牌的首年采購量。

擬中選企業/注冊證獲得對應品種剩余采購量的分配資格，由醫療機構在對應品種范圍內自主將全部剩余采購量分配至擬中選企業/注冊證。

屬于本次采購范圍但不符合申報要求的產品、未報名產品的首年采購量和不區分廠牌的首年采購量均納入采購量分配范圍，但不作為A、B、C采購單的劃分依據。

不屬于本次采購范圍的產品的首年采購量不納入采購量分配范圍。超過公立醫療機構協議采購量之外的采購量，稱為增量。在采購年度內，完成協議采購量后，公立醫療機構(含未報量的醫療機構)優先采購使用中選產品，中選產品按照不低于增量的60%比例繼續帶量采購。

其中，硬連接式靜脈血樣采集針所有申報企業均納入B采購單，其他品種類別A、B、C采購單的具體形成規則如下：

1.同一品種類別的申報企業數≤3家，所有申報企業均納入A采購單。

2.同一品種類別的申報企業數>3家，按照以下步驟依次執行并確定采購單：

按申報企業匯總聯盟地區內同一品種類別醫用耗材的首年采購量，再計算其首年采購量在聯盟地區內同一品種類別的所有申報企業的采購總量占比，占比不低于5%的申報企業納入A采購單;除A采購單的申報企業外，剩余有首年采購量的申報企業納入B采購單;其余申報企業納入C采購單。

值得注意的是，留置針敷貼的劃分規則有些區別：根據申報注冊證劃分A、B、C采購單。

按申報注冊證匯總聯盟地區留置針用敷貼醫用耗材的首年采購量，再計算其在聯盟地區內留置針用敷貼醫用耗材的所有申報注冊證的采購總量占比，占比由高到低累計至85%(含本數)的申報注冊證納入A采購單;除A采購單的申報注冊證外，剩余有首年采購量的申報注冊證納入B采購單;其余申報注冊證納入C采購單。

若A采購單的申報企業<3家，則B采購單的申報企業按占比由高到低依次順位排序，補齊A采購單至3家企業;補齊A采購單后若B采購單僅1家的，則該企業合并納入A采購單。

若C采購單的申報企業只有1家，則該企業合并納入B采購單;若無B采購單的，則該企業合并納入A采購單。

本次篩選以價格作為核心衡量標準。在入圍環節先淘汰一批，剩下的分為擬中選和擬備選，這兩種狀態將影響最終的采購量分配。

入圍規則

圖片來源：華招器械網

擬中選/備選規則

圖片來源：華招器械網

意見稿還明確了“價格調平“的相關規則，不接受調平的，視為放棄擬中選/備選資格。

低值耗材集采擴圍：地市級轉向省級及聯盟

低值耗材集采與高值耗材邏輯有別。遼寧省某市醫保局采購相關負責人對賽柏藍器械表示，相對高值耗材而言，低值耗材的門檻相對較低。

低值耗材國內企業呈小且散亂的現狀，產品質量、銷售模式都缺乏規范，研發動力及能力不足。低值耗材雖然“低值”，但使用量及使用頻次很高，潛在支出較大。

據健康時報報道，醫療器械集采相關的一位業內專家認為：“生產醫用低值耗材的國內企業相對于生產高值耗材的企業來說，企業相對較小，在產品質量與管理上也有待進一步規范。而此次低值耗材集采在企業內部或可達到一定的規范作用，這也將對低值耗材行業未來的發展起到一定的改變。”

同時，國家醫保編碼的不斷覆蓋，也為低值耗材集采提供了巨大方便。

有參與集采的業內人士表示，“醫保耗材編碼是一物一碼，報歷史采購量的時候，我們會通過國家醫保局醫保編碼庫把所有的采購對象過濾出來，醫療機構只要輸入國家醫保編碼，就能馬上搜索到相關產品，可以一一對應出來。對于企業來說，在申報參與帶量采購的產品時，只要有國家醫保編碼，我們就會詳細地定位到想參與的是哪個企業和品種。”

這次廣東牽頭的5省低值耗材集采文件中也提到，申報產品須在深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺(以下簡稱深圳陽光平臺)維護國家醫療保障局醫保醫用耗材代碼與國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據(UDI編碼)并確保其準確性。屬于本次聯盟地區集中帶量采購產品范圍，但未報名參加采購活動的產品在聯盟地區各采購平臺均不予掛網。

隨著規則和系統的完善，低值耗材集采范圍正在擴大。以往多以地市級聯盟為主，如今低值耗材集采開始呈現省級及多省聯盟覆蓋趨勢。

河北省

4月27日，河北省醫保局發布《河北省醫療保障局對醫用耗材集中帶量采購文件公開征求意見的公告》，擬采購品類包括：口咽通氣道、胸腹腔穿刺器、一次性使用靜脈導管、麻醉管路、鎮痛泵、一次性乳頭切開刀、氣管內插管、骨水泥、輸液港、抓捕器、漏斗胸、套扎器、胸(腹)腔引流管、一次性壓力傳感器、冠狀動脈內分流管、血管閉合系統、一次性鼻膽引流管。

遼寧省

5月9日，遼寧省發布《2022年醫療機構醫用耗材集中帶量采購實施方案》，對取得國家醫保編碼的輸液器和預充式導管沖洗器產品開展集采，采購主體由第一次征求意見稿中的遼陽、錦州、盤錦、本溪、阜新等五市，擴大到全省。

吉林聯盟

8月8日，吉林省公共資源交易中心發布《關于開展省際聯盟彈簧圈和留置針類醫用耗材帶量采購信息確認工作的通知》，擬開展彈簧圈省際聯盟帶量采購。

省際聯盟成員預計包括：黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古、山東、山西、河南、河北、陜西、江西、湖南、湖北、重慶、貴州、廣西、海南、寧夏、甘肅、青海、西藏、新疆、新疆生產建設兵團等22省(市、自治區、兵團)。據賽柏藍器械觀察，目前多地已開展數據采集和信息維護工作。

三明采購聯盟

8月1日，三明采購聯盟辦公室發布《三明采購聯盟醫用耗材采購文件(SM-HC2022-1)》，開展血糖試紙等8類醫用耗材的集中帶量采購。

參與地區包括19個省市地區，分別是河北省、青海省、呼和浩特市、烏海市、太原市、運城市、陽泉市、雞西市、濟南市、臨沂市、于都縣、邵陽市、婁底市、湘西自治州、周口市、昭通市、玉溪 市、石河子市、三明市。

采購品種為血糖試紙、一次性使用無菌注射器、霧化器、一次性使用預充式導管沖洗器、一次性使用陰道擴張器、一次性使用靜脈營養輸液袋、一次性使用腸內營養輸液袋、一次性使用宮頸球囊導管。

重慶等八省聯盟

重慶、河南、廣西、海南、貴州、云南、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等八省聯盟，開展靜脈留置針帶量采購，中選產品平均降幅72.5%，最高降幅達94.1%。

帶量采購對于低值耗材而言，擠壓水分的同時也將加快行業向頭部集中。

【來源：賽柏藍器械 / 華招器械網】