為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，近日，青海省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)通知，要求各州(地、市)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

一是規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，嚴(yán)格依照注冊(cè)管理程序，依法規(guī)范開(kāi)展注冊(cè)行政許可工作。對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售使用。

二是加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理。大力宣傳和推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的有關(guān)要求，加強(qiáng)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)管理工作，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核、專項(xiàng)整治、產(chǎn)品抽驗(yàn)等工作，做好日常監(jiān)督檢查。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理。按照《青海省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《青海省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)督管理職責(zé)的通知》要求，規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可審批工作。結(jié)合換發(fā)證、變更工作做好日常監(jiān)督檢查。著重加強(qiáng)醫(yī)療器械中植入材料和人工器官、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品等基本用藥目錄中標(biāo)產(chǎn)品的監(jiān)督管理工作，同時(shí)做到中標(biāo)產(chǎn)品的全覆蓋抽檢，對(duì)已納入醫(yī)療器械管理的彩色角膜接觸鏡產(chǎn)品加大監(jiān)督檢查的力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四是強(qiáng)化醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理。嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督。使用單位應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、消毒、報(bào)廢、處理等管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

五是全面開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。按照國(guó)家局部署，逐步加強(qiáng)全省醫(yī)療器械不良反應(yīng)體系建設(shè)。努力完成全省州(地、市)級(jí)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)，完善工作機(jī)制。省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心要按照國(guó)家局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)回顧檢查工作的通知》要求，履行職責(zé)，切實(shí)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。各州(地、市)食品藥品監(jiān)督管理局要督促轄區(qū)內(nèi)各級(jí)監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南(試行)》中的相關(guān)要求，對(duì)醫(yī)療器械安全性信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)與處理做到快速準(zhǔn)確。避免不合格醫(yī)療器械在市場(chǎng)繼續(xù)流通，保障公眾用械安全有效。