1月10日，國家食品藥品監管總局舉行新聞通氣會，國家食藥監總局器械監管司主要負責人就《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫療器械網絡經營監管形勢，進行解讀和分析。

將器械網售監管納入重點

2017年國家食藥監總局開展了以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫療器械為重點品種，以網絡監測和投訴舉報信息為重點線索的醫療器械網絡銷售專項檢查，重點查處銷售未經注冊的醫療器械產品、企業未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證即在網絡上銷售產品等違法違規行為。此次專項行動，共查處違法違規網站1509個，責令整改生產經營企業440家，查處違法違規生產經營企業197家。

隨著“互聯網+”的不斷發展，醫療器械產業與互聯網融合步伐加快，醫療器械網絡經營日趨活躍。但與此同時，利用網絡銷售未經注冊醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現。

在網絡交易服務第三方平臺和一些網站非法銷售無證產品的行為時有出現，給人民群眾用械安全造成較大風險。為深入貫徹《辦法》，今年國家食藥監總局將重點開展醫療器械網絡銷售監管工作，嚴厲打擊利用網絡非法銷售未經注冊醫療器械等違法違規行為。

明確限定器械網售范圍

《辦法》本著“線上線下一致”的原則，明確了從事醫療器械網絡銷售的范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。

此外，根據《醫療器械經營監督管理辦法》中對醫療器械零售批發企業的要求，《辦法》中也明確了醫療器械批發企業從事醫療器械網絡銷售，應銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位;醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售，應銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫療器械，應是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，具有安全使用的特別說明。

確保第三方平臺履行責任

《辦法》明確了醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者(以下簡稱“第三方平臺提供者”)以及監管部門的責任義務，尤其要求落實好入駐企業核實、質量安全監測、交易安全保障、違法行為制止、消費者權益保護等重要職責。同時，對上述責任義務制定了處罰條款。

對于未能切實履行主體責任的第三方平臺提供者，食品藥品監管部門將依法查處。

此外，《辦法》還規定，食品藥品監管部門發現第三方平臺提供者未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停提供相關網絡交易服務;存在醫療器械質量安全問題，可能引發醫療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

對于拒不執行暫停提供相關網絡交易服務或者被約談后拒不按照要求整改的第三方平臺提供者，可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開。

網絡銷售企業必須具有線下實體店

在我國境內從事醫療器械網絡銷售，屬于醫療器械經營行為的一種，應對所銷售的醫療器械產品質量負責，保證醫療器械安全、有效。

應按照《醫療器械監督管理條例》等規定具備與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并取得經營許可或者辦理備案。

網絡交易監測平臺一期建成

《辦法》提到，國家食藥監總局負責組織建設醫療器械網絡交易監測平臺。

2016年，國家食藥監總局已開始組織建立國家醫療器械網絡交易監測平臺，監測平臺建設項目分為三期。目前，監測平臺一期項目已建設完畢，二期建設公開招標工作已完成。

監測平臺試運行期間，已對大型電商平臺及擁有互聯網藥品信息服務資格證的網站進行數據采集和監測，并將監測到的違法違規信息及時移交相關省(區、市)食品藥品監管部門調查處理，對醫療器械網絡銷售監督管理發揮了積極作用。

【來源：中國醫藥報】