1月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局舉行新聞通氣會，國家食藥監(jiān)總局器械監(jiān)管司主要負責人就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的主要內容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營監(jiān)管形勢，進行解讀和分析。

將器械網(wǎng)售監(jiān)管納入重點

2017年國家食藥監(jiān)總局開展了以注射用透明質酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點品種，以網(wǎng)絡監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售專項檢查，重點查處銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即在網(wǎng)絡上銷售產(chǎn)品等違法違規(guī)行為。此次專項行動，共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個，責令整改生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)440家，查處違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)197家。

隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合步伐加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營日趨活躍。但與此同時，利用網(wǎng)絡銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。

在網(wǎng)絡交易服務第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷售無證產(chǎn)品的行為時有出現(xiàn)，給人民群眾用械安全造成較大風險。為深入貫徹《辦法》，今年國家食藥監(jiān)總局將重點開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管工作，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡非法銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

明確限定器械網(wǎng)售范圍

《辦法》本著“線上線下一致”的原則，明確了從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。

此外，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》中對醫(yī)療器械零售批發(fā)企業(yè)的要求，《辦法》中也明確了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應銷售給具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應銷售給消費者個人。

銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應是可以由消費者個人自行使用的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理相關規(guī)定，具有安全使用的特別說明。

確保第三方平臺履行責任

《辦法》明確了醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者(以下簡稱“第三方平臺提供者”)以及監(jiān)管部門的責任義務，尤其要求落實好入駐企業(yè)核實、質量安全監(jiān)測、交易安全保障、違法行為制止、消費者權益保護等重要職責。同時，對上述責任義務制定了處罰條款。

對于未能切實履行主體責任的第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門將依法查處。

此外，《辦法》還規(guī)定，食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關質量管理制度，且存在醫(yī)療器械質量安全隱患的，可以責令其暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務;存在醫(yī)療器械質量安全問題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質量安全風險等情況的，可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談。

對于拒不執(zhí)行暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務或者被約談后拒不按照要求整改的第三方平臺提供者，可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。

網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須具有線下實體店

在我國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為的一種，應對所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質量負責，保證醫(yī)療器械安全、有效。

應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員，并取得經(jīng)營許可或者辦理備案。

網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺一期建成

《辦法》提到，國家食藥監(jiān)總局負責組織建設醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺。

2016年，國家食藥監(jiān)總局已開始組織建立國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺，監(jiān)測平臺建設項目分為三期。目前，監(jiān)測平臺一期項目已建設完畢，二期建設公開招標工作已完成。

監(jiān)測平臺試運行期間，已對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證的網(wǎng)站進行數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測，并將監(jiān)測到的違法違規(guī)信息及時移交相關省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門調查處理，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理發(fā)揮了積極作用。

【來源：中國醫(yī)藥報】