近年來高值耗材集采已成常態(tài)，冠脈介入、骨科耗材、檢測試劑等細分領域是集采常客。集采對國產醫(yī)療器械行業(yè)是利還是危?取決于企業(yè)面對集采的態(tài)度。

以冠脈介入領域來說，集采一方面使大批企業(yè)的利潤空間被大幅壓縮，產品布局單一、資本實力差的企業(yè)會被淘汰出局，但另一方面，集采也為國產企業(yè)提供了競爭機會，加速冠脈介入產業(yè)整合，促進有實力企業(yè)轉型升級，市場和技術資源在陣痛后逐步向行業(yè)頭部集中。

最高425元，最新擴張球囊聯(lián)盟中選結果公布

上個月，天津市醫(yī)藥采購中心公布《京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動中選結果》。

本次帶量聯(lián)動采購品種為冠脈擴張球囊，結構為快速交換型，國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003，功能屬性包括半順應性和非順應性。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。

本次共78個產品中選，總體平均中選價為318.57元，最高不超過430元。其中，半順應性中選44個，平均中選價為315.86元，最低價為123元，最高價為425元;非順應性中選34個，平均中選價為322.07元，最低價為124.99元，最高價為409.7元。市場上的球囊導管品牌基本都已中選。

據不安全統(tǒng)計，目前已有20多個省(市或區(qū))對冠脈擴張球囊進行帶量采購，包括北京、天津、河北、安徽、四川、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、西藏、甘肅、廣東、江西、河南、廣西、寧夏、青海、陜西、貴州、重慶、海南、湖北、江蘇、山東等。

其中，去年3月25日，京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結果在天津公布，國內產品平均降價90.72%，進口產品平均降價88.97%。聯(lián)盟地區(qū)冠脈擴張球囊價格從均價3401元下降至319元，與2020年相比，相同企業(yè)的相同產品平均降價90%。

2021年8月25日，安徽公示冠脈擴張球囊集中帶量采購擬中選結果。據擬中選結果， 預擴、后擴球囊各有13家企業(yè)中選，各中選產品的擬中選價均在 400元以下 。

觀察發(fā)現，經過近年來多輪多地集采之后，冠脈介入球囊的均價大多在300-400元之間，冠脈介入球囊價格體系已趨于穩(wěn)定。

有業(yè)內人士指出，據相關數據統(tǒng)計，2021年各省球囊報量數后擴和預擴球囊一共報了103萬條的量，其中進口公司(波科/雅培/美敦力/泰爾茂)報量數651207條，其余國產公司報量數382046條。國產企業(yè)正在擁有更多的市場競爭機會。

集采破除歷史觀念

與冠脈支架相比，球囊導管等相關介入器械國產替代率仍然較低。從市場競爭格局來看，國內冠脈介入器械領域依舊以進口產品為主，國產替代空間巨大。

據相關數據了解，目前中國冠脈通路類產品銷售額前五的廠商分別是泰爾茂、美敦力、雅培、麥瑞通和波士頓科學，僅這五家企業(yè)就占據了全國近70%的市場，泰爾茂與美敦力兩家更是超過了40%。

雖然近年來不少國產企業(yè)在這一賽道不斷發(fā)力，但在球囊、導引導絲、導引導管等領域，國產注冊產品仍不足外資品牌的1/3，這主要是由于血管介入器械研發(fā)壁壘較高，為醫(yī)工交叉性質，且制成導絲、導管的原材料要求高，從原材料到最后成品的參數性質、工藝流程復雜。

在國產替代進程中，除了技術方面的壁壘，用戶的歷史觀念也一定程度上阻礙著國產醫(yī)療器械的市場推廣。

有業(yè)內人士指出，目前國產替代進口的局限主要是兩個方面，一是技術層面，我們在有些核心部件和關鍵技術領域還沒有突破先有的瓶頸，在某些高端領域一些技術性能和產品質量跟進口產品還存在差距。另一方面就是用戶的認可度問題，特別是大型醫(yī)院還是偏愛于進口設備，歷史觀念還沒有完全轉變過來。

臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產器械的市場競爭力，并且患者對國產器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇。

集采在一定程度上削弱了醫(yī)院的話語權，給予了具備實力的國產醫(yī)療器械企業(yè)與全球巨頭同臺競技的機會。

有資深業(yè)內人士指出，集采之前想說服醫(yī)院接受國產產品很難，但現在國家通過集采和醫(yī)保控費等行政干預，給國產企業(yè)創(chuàng)造了大量的進院機會，市場份額提升之下，隨著質量的不斷提高，臨床醫(yī)生的歷史觀念將被進一步扭轉。

集采給國產冠脈介入行業(yè)帶來的并不是行業(yè)頹靡，而是架構重塑。在巨大市場機會面前，“以質提價”成為業(yè)績空間新的打開方式。

集采常態(tài)化下，國產企業(yè)重在“修內功”

在跨國巨頭和集采降價雙重壓力下，國產企業(yè)不能只靠低價打造自己的護城河，如何真正突破市場?

一位國產醫(yī)療器械企業(yè)相關負責人表示，最重要的還是修內功。“集采讓國產企業(yè)走進來，但走多遠還是靠自己。當你真正做到質優(yōu)價廉的時候，大家自然而然的就都接受了，而不是只通過價格擠進集采。”

賽諾醫(yī)療在年報提到，國家已陸續(xù)出臺一系列政策，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展，并鼓勵國產優(yōu)質器械逐步實現進口替代。醫(yī)用耗材帶量集采的逐步推行，將進一步提高行業(yè)集中度，而具備技術研發(fā)、產品品質及產能規(guī)模優(yōu)勢的企業(yè)將在長期范圍內獲益。

即便近年的冠脈介入器械領域充滿了挑戰(zhàn)和未知，一眾玩家依然積極布局，謀求商業(yè)上的邊際變化。開拓海外市場、布局多領域業(yè)務線以及加大研發(fā)投入等是各個廠家在探索的幾條道路，而對于希望能夠突破技術壁壘，真正實現冠脈通路類器械國產替代的廠家來說，持續(xù)的研發(fā)投入是大家共同的出路。

隨著耗材集中采購的逐步推進，長期來看，控費降價、規(guī)范渠道將是大趨勢，同時也為優(yōu)質支架產品、可降解支架、藥物球囊等產品迎來快速發(fā)展契機。

據了解，此次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈擴張球囊?guī)Я柯?lián)動采購中，賽諾醫(yī)療的Tytrak 半順應性的球囊擴張導管和NC Thonic 非順應性的球囊擴張導管均成功中選，另外，新一代球囊導管產品也進入注冊階段。

面對冠脈通路類器械的技術壁壘，多年以來，賽諾醫(yī)療從產品上游原材料/智能制造/研發(fā)人才等多層次多維度不斷突破和布局，從研發(fā)占比可知一二。憑借多年專注于介入醫(yī)療器械的技術積累，賽諾醫(yī)療的破局之路讓人期待。

《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中提到，到 2025年，主要經濟指標實現中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅動力增強，產業(yè)鏈現代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。

作為深耕介入醫(yī)療器械領域的企業(yè)，核心技術是決定其走多快的刻度，優(yōu)良品質是決定其能走多遠的標尺。強化關鍵技術攻關，大力推動創(chuàng)新產品研發(fā)，是支撐企業(yè)走過不同周期的核心動力。

隨著心血管診療領域的持續(xù)發(fā)展，器械的技術革新與疾病的診療優(yōu)化休戚相關、相互促進。這期間，賽諾醫(yī)療瞄準心血管疾病未來的診療方向，深度布局了全降解鎂合金支架等產品的創(chuàng)新研發(fā)，并取得了重要的技術突破，有望今年進入臨床階段。

開拓海外，平衡市場政策風險

除產品創(chuàng)新外，海外市場也是各家企業(yè)布局的重要方向，從微創(chuàng)、樂普的最新研報中看到，兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長。賽諾醫(yī)療也已在美國、歐洲、亞太地區(qū)設立產研基地及營銷中心，未來海外市場必然會成為平衡國內政策風險的重要出路。

出海是國產醫(yī)療器械繞不開的話題，而高端市場的突破，方能凸顯各家的實力和野心。國內近年來涌現了多款藥物洗脫支架，但是真正走出去的品牌寥寥無幾。微創(chuàng)醫(yī)療的Firehawk支架有望于2022年實現美國、日本、加拿大上市前臨床項目的全部患者入組。賽諾醫(yī)療的HT Supreme支架目前已經進入美、日注冊申報階段。賽諾醫(yī)療表示，預計年中就能拿到最終審評結果。如果獲批成功，必將是國內冠脈介入器械發(fā)展史上里程碑式的事件。

在全球經濟面臨風險、政府財政壓力加劇的背景下，公司產品高性價比才會在國際市場上迎來更好的發(fā)展機遇。海外市場的拓展是多維度的，考驗的是一家企業(yè)的核心技術能力、品質把控能力、注冊申報能力以及市場服務搭建能力等，而這些都絕非一朝一夕之事，更無彎道超車的可能。

不論國內還是國外，國產品牌與國際巨頭“拼刺刀”的大門已打開，有幸加入之下，修煉好內功心法才是國產械企彎道超車的終極砝碼。

【來源：賽柏藍器械】