2015年10月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第18號總局令《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于2016年2月1日起施行。

一、起草背景

使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量對確保用械安全有效至關(guān)重要。2000年實施的原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要涉及醫(yī)療器械的采購和一次性使用醫(yī)療器械的處置，內(nèi)容較為單薄。實踐中，醫(yī)院采購醫(yī)療器械渠道不規(guī)范，索證索票工作不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膯栴}仍然存在;不少醫(yī)院忽視對醫(yī)療器械的維護(hù)維修，導(dǎo)致患者損害的事例時有發(fā)生。2014年國務(wù)院修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(以下簡稱《條例》)較大幅度地增加了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的條款，如細(xì)化進(jìn)貨查驗記錄制度、增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)、充實監(jiān)管手段等，豐富了醫(yī)療器械上市后使用質(zhì)量管理的措施。本《辦法》作為《條例》的配套規(guī)章，根據(jù)其規(guī)定的食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門的職責(zé)分工，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進(jìn)行了細(xì)化。

二、基本框架和主要內(nèi)容

《辦法》共6章35條，主要內(nèi)容包括：

第一章總則，共6條。明確了立法目的、適用范圍、監(jiān)管權(quán)限、醫(yī)療器械使用單位建立使用質(zhì)量管理制度并承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任等要求。

第二章采購、驗收與貯存，共6條。要求醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或人員統(tǒng)一采購。建立執(zhí)行進(jìn)貨查驗及記錄制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)驗明供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件;根據(jù)《條例》第三十二條的授權(quán)，明確了進(jìn)貨查驗記錄的保存期限。規(guī)定了貯存醫(yī)療器械的場所和設(shè)施要求、溫濕度環(huán)境條件的監(jiān)測和記錄要求以及對貯存醫(yī)療器械的定期檢查記錄要求。

第三章使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓，共9條。要求醫(yī)療器械使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度、植入和介入類醫(yī)療器械的使用記錄制度以及醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位要按照產(chǎn)品說明書的要求開展醫(yī)療器械的定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)工作。進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械使用單位可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照合同約定提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修;使用單位委托第三方或者自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)按照合同約定提供維護(hù)維修手冊、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定辦理。

第四章監(jiān)督管理，共5條。規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管;可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行延伸檢查。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗，并由省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查。

第五章法律責(zé)任，共6條。明確了對醫(yī)療器械使用單位有關(guān)違法行為按照《條例》第六十六條、第六十七條、第六十八條的規(guī)定進(jìn)行處罰的情形。按照規(guī)章設(shè)定行政處罰的權(quán)限，對醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)違反本《辦法》的有關(guān)行為規(guī)定了警告和罰款的處罰。

第六章附則，共3條。明確了醫(yī)療器械使用單位中臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理按照醫(yī)療器械臨床試驗有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)管按衛(wèi)生計生部門的規(guī)定執(zhí)行。附則還規(guī)定了《辦法》的實施日期為2016年2月1日。

醫(yī)療器械使用單位是醫(yī)療器械的直接操作者，是確保用械安全的關(guān)鍵。《辦法》正是通過嚴(yán)格質(zhì)量查驗管理要求、加強(qiáng)維護(hù)維修管理、完善在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓和捐贈管理以及強(qiáng)化分類監(jiān)管和信用監(jiān)管等，督促醫(yī)療器械使用單位建立并執(zhí)行覆蓋質(zhì)量管理全過程的醫(yī)療器械使用管理制度。《辦法》的出臺進(jìn)一步豐富了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章體系，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障用械安全具有重要意義。